Lundbeck en Otsuka kondigen FDA-aanvaarding aan van sNDA-aanvraag voor Brexpiprazol in combinatie met Sertraline voor de behandeling van volwassenen met posttraumatische stressstoornis
25 juni 2024 om 07:59 uur
Delen
H. Lundbeck A/S en Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. kondigen aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft vastgesteld dat de supplemental New Drug Application (sNDA) voor brexpiprazol in combinatie met sertraline voor de behandeling van volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) voldoende compleet is voor een inhoudelijke beoordeling. De FDA heeft de aanvraag toegewezen voor een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) beoogde actiedatum van 8 februari 2025. De indiening van de sNDA is gebaseerd op gegevens van drie gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol in combinatie met sertraline bij volwassen patiënten met PTSS1,2 werden geëvalueerd.Het primaire eindpunt voor alle drie de onderzoeken was de verandering van week 1 tot week 10 in de totale score van de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) voor combinatietherapie met brexpiprazol en sertraline versus sertraline plus placebo bij patiënten met de diagnose PTSS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)1 .
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
H Lundbeck A/S is een in Denemarken gevestigd bedrijf dat actief is in de farmaceutische industrie. Het houdt zich bezig met onderzoek, ontwikkeling, productie en marketing van geneesmiddelen voor de behandeling van hersenaandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer, bipolaire stoornis, depressie, epilepsie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson en schizofrenie. Haar productportfolio omvat: Cipralex voor de behandeling van onder andere depressie en angststoornissen, Ebixa voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, Azilect voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, Xenazine voor de behandeling van de ziekte van Huntington en Sabril voor de behandeling van epilepsie. Het bedrijf is actief via een aantal dochterondernemingen, zoals Lundbeck SAS, Lundbeck GmbH, SIA Lundbeck Latvia en Lundbeck LLC.
Lundbeck en Otsuka kondigen FDA-aanvaarding aan van sNDA-aanvraag voor Brexpiprazol in combinatie met Sertraline voor de behandeling van volwassenen met posttraumatische stressstoornis
H. LUNDBECK A/S 
