Hansa Biopharma heeft aangekondigd dat de randomisatie voor de Amerikaanse ConfIdeS studie naar verwachting medio 2024 zal worden afgerond. De ConfIdeS studie is een open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde Fase 3 studie die de nierfunctie gedurende 12 maanden evalueert bij hooggesensibiliseerde (cPRA =99,9%) niertransplantatiepatiënten met een positieve crossmatch tegen een overleden donor, waarbij desensibilisatie met imlifidase wordt vergeleken met de standaardbehandeling.1 Hansa is van plan om in 2025 een Biologics License Application (BLA) in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) via de versnelde goedkeuringsroute. Om de randomisatie te versnellen, heeft Hansa de totale activering van de locaties verhoogd tot 25 locaties, de inclusie van meer dan de beoogde 64 patiënten voortgezet en het onderzoeksprotocol gewijzigd om mogelijk een bredere set donoren voor de toewijzing van organen te vergemakkelijken. Op dit moment zijn 87 patiënten ingeschreven in het onderzoek op 16 geactiveerde locaties en negen extra locaties zijn in oprichting.

De ConfIdeS-studie evalueert imlifidase als een potentiële desensibilisatietherapie om niertransplantaties mogelijk te maken bij hooggesensibiliseerde patiënten die wachten op een nier van een overleden donor via het Amerikaanse niertoewijzingssysteem. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de niertransplantatiefunctie na 12 maanden, gemeten aan de hand van eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) bij hoogsensitieve nierpatiënten na een niertransplantatie met imlifidase. De proefopzet vereist randomisatie van 64 hooggesensibiliseerde niertransplantatiepatiënten met een cPRA van =99,9%, die een subset van zeer hooggesensibiliseerde patiënten vertegenwoordigen. Update klinische pijplijn: Hansa heeft goede vooruitgang geboekt met de inschrijving van patiënten in twee belangrijke onderzoeken naar auto-immuunziekten.

GOOD-IDES-02: Negen van de 50 beoogde patiënten zijn ingeschreven in deze wereldwijde pivotale fase 3-studie in anti-glomerulaire keldermembraanziekte (anti-GBM). Onderzoeksgeïnitieerde studie in ANCA-geassocieerde vasculitis: Drie van de 10 beoogde patiënten ingeschreven in deze single-center, single-arm fase 2 studie. Hansa verwacht ook verschillende mijlpalen te bereiken tegen eind 2023, zoals eerder aangekondigd.

17-HMedIdeS-14 (langetermijnfollow-upstudie bij niertransplantatie) 5-jaarlijkse uitlezing van gegevens: Een uitgebreide gepoolde analyse van de 17-HMedIdeS-14 studie, een langetermijnfollow-upstudie van patiënten die een niertransplantatie hebben ontvangen na desensibilisatie met imlifidase. 15-HMedIdeS-09 (Guillain-Barré Syndroom - GBS) resultaten: Een fase 2 open-label, enkelvoudig arm, multi-center onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van imlifidase bij patiënten met GBS, in vergelijking met gematchte controlepatiënten. 16-HMedIdes-12 (Antibody-Mediated Rejected ?

AMR): Een fase 2 gerandomiseerde, open-label, multi-center, gecontroleerde studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van imlifidase vergeleken met plasmavervanging (PE) bij de verwijdering van donorspecifieke antilichamen (DSA's) bij patiënten met actieve en chronisch actieve, door antilichamen gemedieerde afstotingsepisoden worden geëvalueerd. Sarepta Duchenne Spierdystrofie (DMD) voorbehandeling Fase 1b: Start van een klinische studie waarin imlifidase wordt geëvalueerd als voorbehandeling bij patiënten met reeds bestaande IgG-antilichamen tegen delandistrogene moxeparvovec, Sarepta's AAV-gebaseerde gentherapie voor de behandeling van DMD.