Harrow, Inc. kondigde de voltooiing aan van de overdracht aan Harrow van de New Drug Application (NDA) voor TRIESENCE®? (triamcinolone acetonide injecteerbare suspensie) 40 mg/mL, een synthetisch corticosteroïd dat is geïndiceerd voor de behandeling van sympathische ophthalmie, arteritis temporalis, uveïtis en oculaire ontstekingsaandoeningen die niet reageren op topische corticosteroïden, evenals visualisatie tijdens vitrectomie. In januari 2023 stemde Harrow ermee in om de Amerikaanse commerciële rechten op TRIESENCE te verwerven.

Afgezien van de overdracht van de TRIESENCE NDA vóór de eerder overeengekomen datum, blijven alle andere overnamevoorwaarden ongewijzigd. Over TRIESENCE®? (Triamcinolone ac Princetonide injecteerbare suspensie) 40 uveïtis: Hoofdpunten uit de voorschrijfinformatie van Triesence: Indicaties en gebruik: TRIESENCE suspensie is een synthetisch corticosteroïd geïndiceerd voor: Behandeling van de volgende oogheelkundige aandoeningen: sympathische oftalmie, arteritis temporalis, uveïtis en oculaire inflammatoire aandoeningen die niet reageren op topische corticosteroïden.

Visualisatie tijdens vitrectomie. Dosering en toediening: Aanbevolen initiële dosis voor alle indicaties behalve visualisatie: 4 mg (100 microliter suspensie van 40 mg/mL) met daaropvolgende dosering zoals nodig in de loop van de behandeling. Aanbevolen dosis voor visualisatie: 1 tot 4 mg (25 tot 100 microliter van 40 mg/mL suspensie) intravitreaal toegediend.

Doseringsvormen en -sterktes: 1 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik met 40 mg/mL triamcinolonacetonidesuspensie. Contra-indicaties: Patiënten met systemische schimmelinfecties. Overgevoeligheid voor triamcinolon of een bestanddeel van dit product.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: TRIESENCE suspensie mag niet intraveneus worden toegediend. Oogheelkundige effecten: Kan cataract, infecties en glaucoom veroorzaken. Controleer de intraoculaire druk.

Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA), syndroom van Cushing en hyperglykemie: Controleer patiënten op deze aandoeningen en verminder de dosering geleidelijk. Infecties: Verhoogde vatbaarheid voor nieuwe infecties en verhoogd risico op verergering, verspreiding of reactivering van latente infecties. Verhoogde bloeddruk, zout- en waterretentie en hypokaliëmie: Bloeddruk en serumniveaus van natrium en kalium controleren.

GI-perforatie: Verhoogd risico bij patiënten met bepaalde GI-aandoeningen. Gedrags- en stemmingsstoornissen: Kan euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie en psychose omvatten. Afname van botdichtheid: Controleer de botdichtheid bij patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld.

Levende of verzwakte vaccins: Niet toedienen aan patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Negatieve effecten op groei en ontwikkeling: Houd toezicht op pediatrische patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld. Gebruik tijdens zwangerschap: Schade aan de foetus kan optreden bij gebruik in het eerste trimester.

Gewichtstoename: Kan verhoogde eetlust veroorzaken. Interacties met geneesmiddelen: Anticoagulantia: Kan antistollingseffecten versterken of verminderen. Stollingsindexen controleren.

Antidiabetica: Kunnen de bloedglucoseconcentraties verhogen. Dosisaanpassingen van antidiabetica kunnen nodig zijn. CYP 3A4-inductoren en -remmers: Kunnen respectievelijk de klaring van corticosteroïden verhogen of verlagen, waardoor dosisaanpassing noodzakelijk is.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine en salicylaten: Verhoogd risico op gastro-intestinale bijwerkingen.