IDEAYA Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft toegekend aan IDEAYA's ontwikkelingsprogramma waarin IDE161, een krachtige en selectieve inhibitor van poly (ADP-ribose) glycohydrolase (PARG), wordt onderzocht voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker met germline oromatische BRCA 1/2-mutaties die platineresistent zijn en eerdere antiangiogene en poly (ADP-riboserende) polymerase (PARP)-inhibitortherapieën hebben gekregen. Fast Track is een proces van de Amerikaanse FDA dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen en om in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien. Onder de Fast Track-aanwijzing komt het IDE161-ontwikkelingsprogramma voor BRCA1/2m eierstokkanker, zoals gespecificeerd in de Fast Track-aanwijzing, in aanmerking voor verschillende versnelde regelgevende beoordelingsprocessen, waaronder over het algemeen frequentere interacties met de FDA (bijv. vergaderingen, schriftelijke communicatie), mogelijke geschiktheid voor rolling review van een New Drug Application (NDA) en mogelijke versnelde goedkeuring en prioritaire beoordeling van een NDA.

IDEAYA's eerste klinische fase 1 bij mensen evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen en voorlopige werkzaamheid van IDE161 bij patiënten met vaste tumoren met homologe combinatietekorten (HRD). Vroege klinische gegevens van de dosisescalatiecohorten toonden voorlopige tumorkrimp aan bij meerdere patiënten met vaste tumoren met HRD, waaronder een BRCA 1/2m endometriumkankerpatiënt. Deze gegevens ondersteunden de uitbreiding naar prioritaire tumorindicaties, parallel aan de voortdurende evaluatie van de optimale dosis voor Fase 2 uitbreiding.

Het uitbreidingsgedeelte van de Fase 1 studie zal patiënten omvatten met HRD+ geassocieerde borstkanker en eierstokkanker, evenals een korf van andere geselecteerde vaste tumoren. De focus bij borstkanker ligt op oestrogeenreceptorpositieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (Her2-) tumoren met HRD, die ongeveer 10% tot 14% van de borstkankerpatiënten uitmaken. IDEAYA bezit of controleert alle commerciële rechten op IDE161, onder voorbehoud van bepaalde economische verplichtingen in het kader van haar exclusieve, wereldwijde licentie met Cancer Research UK en de Universiteit van Manchester.