ImmuCell Corporation heeft aangekondigd dat de FDA een "Technical Section Incomplete Letter" heeft uitgegeven betreffende haar New Animal Drug Application (NADA) voor Re-Tain®. Het bedrijf heeft een "Technical Section Incomplete Letter" van de FDA ontvangen met betrekking tot zijn tweede volledige indiening van het technische gedeelte voor Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC), dat in het eerste kwartaal van dit jaar ter beoordeling was ingediend. Het belangrijkste punt dat nog moet worden opgelost is een succesvolle herinspectie van de productiefaciliteit vóór de goedkeuring.

Het bedrijf is bezig met de voorbereidingen daarvoor en is van plan de FDA in het derde kwartaal te laten weten dat het klaar is voor de herinspectie. Blijvende aandacht voor deze voorbereidingen is van cruciaal belang voor een succesvol resultaat van de herinspectie. Dit verduidelijkt de vereiste weg naar productgoedkeuring, zo niet de precieze timing.

Inhoudelijke kwesties die tot verdere aanzienlijke vertragingen hadden kunnen leiden, kwamen in de opmerkingen van de FDA niet voor, wat erop wijst dat zij tot tevredenheid van de FDA zijn opgelost. De zes ontvangen opmerkingen lijken niet inhoudelijk te zijn en houden geen verband met de veiligheid of de werkzaamheid van het product. Het bedrijf is van plan om in het derde kwartaal een derde deel van zijn CMC Technical Section in te dienen als antwoord op deze vragen.

Het bedrijf legt ook de laatste hand aan de resterende kleinere technische delen (Etikettering en Alle andere informatie) en bereidt zich voor op het indienen van de Administratieve NADA, terwijl het de marktintroductie plant.