Immunotech Biopharm Ltd. heeft bij het Centre for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China een aanvraag ingediend voor een klinische proef met een nieuw geneesmiddel voor het RC19D2-injectieproduct van de Vennootschap. RC19D2, oorspronkelijk bekend als CAR-T-19-D2 en CAR-T-19-DNR, is gericht tegen de immunosuppressieve molecule TGF-ß, het is een injectie voor de behandeling van patiënten met recidiverend en refractair diffuus groot B-cel lymfoom ("DLBCL"). De injectie heeft tot doel de pijnpunten van chimere antigeenreceptor T-cellen op te lossen wat betreft het gebrek aan persistentie, het gebrek aan werkzaamheid bij de behandeling van solide tumoren en bij het voorkomen van tumorrecidief. CAR-T-cellen zijn T-cellen die genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren en chimere antigeenreceptoren die gemanipuleerd zijn om T-cellen het nieuwe vermogen te geven zich te richten op een specifiek eiwit op het oppervlak van cellen. CAR-T-cellen zijn opmerkelijk doeltreffend bij de behandeling van patiënten met recidiverend en refractair lymfoom. Desondanks is het therapeutisch effect van CAR-T-cellen op een bepaald deel van de patiënten nog steeds zeer gering, deels vanwege mechanismen in lymfomen om de aanval van het immuunsysteem te ontwijken, zoals het geval is bij de meeste andere kwaadaardige vaste tumoren. De functionele componenten van RC19D2-injectie zijn T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om een anti-CD19 chimere antigeenreceptor en een antagonist van eiwitten in de downstream signalering van TGF- tot expressie te brengen. CD19 komt op grote schaal tot expressie op het oppervlak van B-cellen tijdens alle fasen van de ontwikkeling van B-cellen. Bovendien komt CD19 ook tot expressie in de grote meerderheid van tumorcellen van ziekten die worden veroorzaakt door de mutatie van B-cellen en hun voorlopercellen, zoals B-cellymfoom en acute B-lymfocytaire leukemie, waardoor CD19 een van de doelwitten is voor de behandeling van deze tumoren. Door de koppeling van het anti-CD19 enkel-keten antilichaam, het eiwit-transmembraandomein en het co-stimulatoire moleculaire domein kan de technologie problemen vermijden zoals het falen van auto-immuuncellen om het menselijke CD19-eiwit te herkennen, de remming van tumorcellen op immuuncellen en de ontoereikende tweede-boodschappersignaalroute. Hierdoor kunnen de gemodificeerde T-cellen het CD19-molecuul rechtstreeks herkennen en de cellen doden die het doelwit dragen, waardoor het doel van de behandeling van de tumor wordt bereikt. Bovendien heeft de synchronisatie van transcriptie en translatie van de antagonist van eiwitten in de downstream signalering van TGF- binnen de cellen het potentieel om het immuunsuppressieve effect veroorzaakt door TGF- in de tumormicro-omgeving af te remmen en de verzwakking en uitputting van het immuun dodend vermogen van RD19D2 cellen te voorkomen, waardoor het therapeutisch effect verder wordt verbeterd. Op basis van de huidige vooruitgang in onderzoek en ontwikkeling, verwacht de Vennootschap de goedkeuring van de klinische studie van RC19D2 injectie te verkrijgen in het jaar 2022.