ImmuPharma PLC heeft verdere positieve vooruitgang aangekondigd in zijn klinische programma in een laat stadium voor patiënten met chronische idiopathische demyeliniserende polyneuropathie, een andere invaliderende auto-immuunziekte binnen het P140-platform van de onderneming. Belangrijkste hoogtepunten: ImmuPharma heeft positieve steun en begeleiding ontvangen van de Food and Drug Administration ("FDA"), na de Pre-Investigational New Drug ("PIND") bijeenkomst die de route bevestigt voor een fase 2/3 adaptieve klinische studie van P140 in CIDP; De feedback van de FDA erkent dat P140 geschikt is om naast SLE (systemische lupus erythematosus) bij een andere ziekte-indicatie te worden onderzocht en dit is een sterke ondersteuning van de onderliggende wetenschap en het werkingsmechanisme van P140 bij verschillende auto-immuun/ontstekingsziekten en is een belangrijke doorbraak voor het P140-platform; De fase 2/3 adaptieve klinische studie zal de eerste pivotale fase studie zijn van P140 bij patiënten met CIDP: een zeldzame neurologische ziekte met een grote medische behoefte; Een IND-aanvraag zal nu worden voorbereid voor indiening bij de FDA, met inbegrip van alle richtlijnen en in afwachting van goedkeuring, blijft het bedrijf op schema om de fase 2/3 adaptieve klinische studie te starten in H2 2023; Een aanvraag voor de status van weesgeneesmiddel voor CIDP zal ook worden ingediend, parallel aan de volledige IND-aanvraag; De CIDP-markt zal naar verwachting een wereldwijde omzet bereiken van USD 2.7 miljard dollar zal bereiken tegen 2029. Deze feedback van de FDA biedt niet alleen positieve ondersteuning en begeleiding voor een IND-aanvraag en aanvaarding van de opzet van de Fase 2/3 klinische studie voor CIDP, maar erkent ook het potentiële therapeutische voordeel bij een andere auto-immuun-/ontstekingsziekte naast P140 (Lupuzoro) bij SLE, wat een belangrijke doorbraak betekent voor het P140-platform.

De fase 2/3 klinische studie zal de eerste pivotale fase studie zijn van P140 bij patiënten met CIDP: een zeldzame neurologische ziekte met een grote medische behoefte. Het studieontwerp werd ontwikkeld met de contractonderzoeksorganisatie (CRO) van het bedrijf en CIDP-opiniemakers uit Europa en de VS. Het CIDP-protocol is gebaseerd op veel van het preklinische en klinische werk dat tot nu toe is verricht voor P140 (Lupuzoro) bij SLE, dat zelf in H2 2023 met een fase 2/3 adaptieve klinische studie bij Lupus-patiënten zal beginnen.

Veel elementen van de FDA-richtlijn voor CIDP, met name de opzet van het Fase 2/3-protocol en de dosering, kunnen nu worden voorzien voor de komende FDA Type-C-vergadering voor P140 (Lupuzoro) bij SLE op of rond 7 juni 2023.