ImmuPharma PLC kondigt belangrijke updates aan over haar late fase P140 (Lupuzortm) programma, bij patiënten met systemische lupus erythematosus ("SLE/Lupus"). Het ontwerp van de cruciale Fase 3-studie omvat een dosisbereik. Dit ontwerp is sneller te voltooien dan een Fase 2/3 adaptieve studie, terwijl het tegelijkertijd alle belangrijke doelstellingen omvat.

Het bedrijf verwacht vol vertrouwen dat de werkzame dosis binnen dit dosisbereik zal liggen en het bedrijf verwacht geen bijwerkingen die zouden kunnen leiden tot waarschuwingen op het productetiket zoals bij alle andere goedgekeurde geneesmiddelen en de standaardbehandeling, die allemaal immunosuppressiva zijn. De onderzoeksopzet staat twee tussentijdse analyses toe, dus er zullen kortetermijnupdates zijn over de klinische activiteit van het medicijn. P140 is geen immunosuppressivum, dus een belangrijk doel zal zijn om het gebruik van steroïden, die momenteel de standaardbehandeling zijn, af te bouwen.

Dit onderscheid maakt de weg vrij voor een nieuwe gouden standaardtherapie, die de patiënt gemakkelijk zelf één keer per maand kan toedienen en die veilig is en goed verdragen wordt, in tegenstelling tot de standaardbehandeling of andere moleculen in ontwikkeling die allemaal immunosuppressiva zijn met aanzienlijke veiligheidswaarschuwingen. Verdere details over het protocol en de belangrijkste elementen van de opzet van de klinische studie zullen worden meegedeeld zodra de details van de studie beschikbaar zijn op clinicaltrials.gov (een uitgebreide database van privaat en publiek gefinancierde klinische studies die over de hele wereld worden uitgevoerd). De opzet en het protocol van de internationale Fase 3-studie met dosering verschillen aanzienlijk van eerdere klinische studies die door ImmuPharma zijn voltooid.

De dosering zal nog steeds een subcutane injectie zijn, eenmaal per maand, maar met aanzienlijk hogere doses, waarvan de veiligheid en verdraagbaarheid is aangetoond als onderdeel van het klinische programma. Twee geplande tussentijdse analyses in de loop van het onderzoek zullen vroege aanwijzingen geven over de effectiviteit van P140. Recente nieuwe inzichten in het werkingsmechanisme van P140 ondersteunen zijn positie als de enige niet-immunosuppressieve molecule in klinische ontwikkeling in de industrie.

Een nieuwe potentiële zorgstandaard voor SLE-patiënten. Naarmate de studie in 2024 vordert, zullen verdere details over de tijdstippen, het protocol en de belangrijkste elementen van het klinische studieontwerp regelmatig worden gecommuniceerd. Simbec-Orion is een ervaren, full-service Contract Research Organisation, met kantoren in het Verenigd Koninkrijk, Europa en de Verenigde Staten, gespecialiseerd in zeldzame en weesgeneeskundige aandoeningen.

Simbec-Orion heeft eerdere directe ervaring met Lupustudies, waaronder het uitvoeren van ImmuPharma's laatste fase 3-studie die in 2018 werd afgerond en meer recentelijk het uitvoeren van ImmuPharma's farmacokinetische ("PK") studie die in 2022 werd afgerond. Het hele P140-programma werd in 2021 opnieuw onder de loep genomen en de Raad van Bestuur besloot dat er een compleet andere aanpak nodig was, niet alleen om een nieuwe Fase 3-studie in Lupus te starten, maar ook om duidelijk te zijn over het productaanbod en het beoogde productprofiel. De drie pijlers van kracht en vertrouwen in het nieuwe programma zijn dosis, ontwerp en MOA.

Na drie bijeenkomsten met FDA-richtlijnen, verdere farmacokinetische studies bij mensen en dieren en afstemming met de werkzaamheid die in de diermodellen werd aangetoond, werd geconcludeerd dat de vorige dosis die in klinische studies werd gebruikt, te laag was. De nieuwe Fase 3 studie zal een dosis bevatten die tot 15 keer hoger is dan de oorspronkelijke studiedosis van 200 microgram. Ontwerp Het ontwerp van het centrale fase-3-onderzoek omvat een dosisbereik. Dit ontwerp is sneller te voltooien dan een fase 2/3 aangepast onderzoek, terwijl het tegelijkertijd alle belangrijke doelstellingen omvat.