De raad van bestuur van Innovent Biologics, Inc. heeft aangekondigd dat olverembatinib officieel is goedgekeurd door de National Medical Products Administration van China voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die resistent en/of intolerant zijn voor 1e en 2e generatie tyrosinekinaseremmers. Deze goedkeuring vertegenwoordigt een andere belangrijke mijlpaal van olverembatinib, nadat het geneesmiddel voor het eerst werd goedgekeurd in 2021 en met succes werd opgenomen in de Nationale Lijst van Geneesmiddelen voor Vergoeding van 2022, wat verder ten goede zal komen aan een bredere populatie van patiënten met chronische myeloïde leukemie ("CML") in China. Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een open-label, nationaal multicenter, gerandomiseerd-gecontroleerd, centraal geregistreerd fase 2-klinisch onderzoek (HQP1351CC203).

Het onderzoek was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib te evalueren bij patiënten met CML-CP die resistent en/of intolerant waren voor TKI's van de 1e en 2e generatie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de olverembatinib-behandelingsgroep en de Best Beschikbare Behandeling ("BAT") controlegroep. Klinische gegevens toonden aan dat patiënten die olverembatinib kregen een statistisch significante verbetering vertoonden in vergelijking met patiënten die BAT kregen in de controlegroep, waarbij het primaire eindpunt van gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gehaald.

CML is een hematologische maligniteit die geassocieerd wordt met witte bloedcellen. De introductie van BCR-ABL TKI's heeft de behandeling van CML aanzienlijk verbeterd. Echter, 20% tot 40% van de patiënten slaagt er nog steeds niet in het gewenste behandelingsresultaat te bereiken als gevolg van resistentie tegen of intolerantie voor TKI1-3, wat uiteindelijk leidt tot ziekteprogressie of zelfs overlijden.

Resistentie tegen TKI's is een wereldwijde uitdaging geworden voor de behandeling van CML, en er is een dringende klinische behoefte aan veilige en effectieve nieuwe generaties geneesmiddelen. Als eerste en enige BCR-ABL-remmer van de derde generatie die in China op de markt is, heeft olverembatinib een uitstekend effect op BCR-ABL en verschillende BCR-ABL-mutanten (waaronder de T315I-mutatie), en heeft het een goed veiligheidsprofiel en een significante werkzaamheid bij patiënten die resistent zijn tegen TKI's van de 1e en 2e generatie. In november 2021 werd olverembatinib goedgekeurd in China voor de behandeling van volwassen patiënten met TKI-resistente CML-CP of CML-AP (CML-AP) met de T315I-mutatie.

In januari 2023 is olverembatinib officieel opgenomen in de lijst van nationale vergoedingsgeneesmiddelen in China, waardoor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van het geneesmiddel verder worden verbeterd. De commercialisering van het geneesmiddel in China wordt gezamenlijk uitgevoerd door de Vennootschap en Ascentage Pharma.