Innovent Biologics, Inc. kondigde aan dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration (NMPA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft toegekend voor IBI343 als monotherapie voor de behandeling van claudin18.2-positief gevorderd adenocarcinoom van de maag/oesofageale junctie (GC) bij patiënten die zijn gevorderd na ten minste 2 lijnen van eerdere systematische behandelingen. De BTD voor IBI343 was gebaseerd op de gegevens van een lopende Fase 1 studie (NCT05458219), waarin gunstige veiligheid en verdraagbaarheid en veelbelovende antitumoractiviteit van IBI343 monotherapie in gevorderde GC-patiënten werden waargenomen. De studieresultaten zullen later in 2024 op een aanstaande medische conferentie worden gepubliceerd.

Innovent bereidt zich voor op een registrerende Fase 3 multiregionale klinische studie (MRCT) van IBI343 bij patiënten met claudin18.2-positieve, HER2-negatieve GC (G-HOPE-001, NCT06238843) die binnenkort van start gaat. De NMPA Breakthrough Therapy Designation is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van een ernstige ziekte of aandoening te vergemakkelijken en te versnellen wanneer voorlopig klinisch bewijs aangeeft dat het geneesmiddel een aanzienlijke verbetering ten opzichte van de huidige therapieën laat zien. De BTD geeft een kandidaat-geneesmiddel niet alleen de status voor een snelle beoordeling door het COB, maar stelt de sponsor ook in staat om tijdig advies en communicatie van het COB te krijgen om de goedkeuring en lancering te versnellen om de onvervulde klinische behoefte van patiënten versneld aan te pakken.