Innovent Biologics, Inc. heeft op de American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2023 (Abstract CT078) de definitieve analyseresultaten aangekondigd van ORIENT-16, de fase 3-studie waarin sintilimab in combinatie met chemotherapie wordt geëvalueerd in vergelijking met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ)-kanker. Vanaf de afsluitdatum van de gegevens (2 september 2022) werden in totaal 650 patiënten willekeurig toegewezen en behandeld, en de mediane follow-up was 33,9 maanden. Sintilimab in combinatie met chemotherapie toonde voortdurend superieure overall survival (OS) vergeleken met placebo plus chemotherapie met een 41,3% verlaging van het risico op overlijden (HR 0,587 [95% CI: 0,467, 0,738]; P < 0,0001) en een verbetering van 6,3 maanden in de mediane OS (19,2 maanden vs.

12,9 maanden) bij patiënten met CPS =5, en 31,9% vermindering van het risico op overlijden (HR 0,681 [95% CI: 0,571, 0,812]; P < 0,0001) en een verbetering van 2,9 maanden in mOS (15,2 maanden vs. 12,3 maanden) bij alle gerandomiseerde patiënten. Bij alle gerandomiseerde patiënten waren de geschatte OS-percentages op 2- en 3-jaars voor sintilimab plus chemotherapie versus chemotherapie respectievelijk 37,6% versus 20,6% en 26,0% versus 10,7%.

Bij patiënten met CPS=5 waren de geschatte OS-percentages op 2- en 3-jaars voor sintilimab plus chemotherapie versus chemotherapie respectievelijk 43,6% versus 22,0% en 29,0% versus 10,7%. Bovendien waren de OS-voordelen consistent in alle voorgespecificeerde subgroepanalyses. Het veiligheidsprofiel van deze definitieve analyse was consistent met dat wat werd waargenomen in eerder gerapporteerde tussentijdse analyses, en er werden geen aanvullende veiligheidssignalen geïdentificeerd bij extra 15 maanden follow-up.

Innovent heeft momenteel de reglementaire indiening voor sintilimab in combinatie met bevacizumab biosimilar en chemotherapie voor EGFR-TKI gefaalde EGFR-gemuteerde niet-kameuze NSCLC in behandeling bij de Chinese NMPA. Bovendien hebben twee klinische studies van sintilimab hun primaire eindpunten gehaald: Fase 2-onderzoek naar sintilimab-monotherapie als tweedelijnsbehandeling van squameus celcarcinoom in de slokdarm; fase 3-onderzoek naar sintilimab-monotherapie als tweedelijnsbehandeling voor squameus NSCLC met ziekteprogressie na chemotherapie op basis van platina.