Innoviva, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor SUL-DUR, een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex (ABC), inclusief multiresistente en carbapenem-resistente stammen, heeft geaccepteerd voor Priority Review. Het Agentschap plant momenteel een vergadering van het adviescomité om deze aanvraag te bespreken. De beoogde PDUFA-datum (of actiedatum) is 29 mei 2023.

De NDA-aanvraag is gebaseerd op de resultaten van de baanbrekende fase 3 ATTACK-studie die de veiligheid en doeltreffendheid van SUL-DUR versus colistine evalueert bij patiënten met infecties veroorzaakt door ABC. In de studie toonde SUL-DUR statistische non-inferioriteit ten opzichte van colistine voor het primaire eindpunt van 28-daagse sterfte door alle oorzaken bij patiënten met carbapenem-resistente ABC-infecties en een significant verschil in klinische genezingspercentages. SUL-DUR vertoonde ook een gunstig veiligheidsprofiel met een statistisch significante vermindering van nefrotoxiciteit.