Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. heeft aangekondigd dat het bedrijf op weg is naar 510(k) goedkeuring van de Amerikaanse Food & Drug Administration ("FDA") voor haar INSPIRA ART100 in de eerste helft van 2024. Het bedrijf plant bijkomende FDA 510(k) aanvragen voor de HYLA bloedsensor in 2024 en voor INSPIRA ART disposables in 2025, als onderdeel van een schaalbaar scheermes-bedrijfsmodel. Het bedrijf heeft een baanbrekende Augmented Respiration Technology (INSPIRA ART) ontwikkeld, die ontworpen is om de zuurstofverzadigingsniveaus van patiënten opnieuw in evenwicht te brengen.

Het bedrijf gebruikt bijvoorbeeld toekomstgerichte verklaringen wanneer het de verwachte timing van zijn 510(k) goedkeuring van de FDA bespreekt, dat het van plan is om bijkomende 510(k) aanvragen in te dienen, de waarde en het potentieel van zijn samenvattende distributieovereenkomsten, elk onderhevig aan reglementaire goedkeuringen en bevoegde instanties, de overtuiging dat de HYLA-bloed sensor een vitale rol te spelen heeft terwijl de INSPIRA ART de nodige zuurstof rechtstreeks in het bloed levert, de overtuiging dat de INSPIRA ART naar verwachting het medische landschap zal veranderen, en de potentiële voordelen van zijn producten. Het bedrijf heeft een Breakmented Respiration Technology (IN SPIRA ART) ontwikkeld, ontworpen om de zuurstofverzadigingsniveaus van de patiënt weer in evenwicht te brengen". Het bedrijf gebruikt bijvoorbeeld toekomstgerichte verklaringen wanneer het de verwachte omvang van de markt voor mechanische beademing en de markt voor perfusiesystemen bespreekt, het potentiële resultaat dat zijn technologie complicaties kan elimineren die geassocieerd worden met mechanische beademing, zijn doel om het gebruik van mechanische beademingstoestellen te vervangen, het beoogde gebruik en de potentiële voordelen van zijn producten en technologie, zijn prospectieve gerichtheid op de huidige procedurele terminologiecodes die het bedrijf mogelijk zou kunnen gebruiken voor het in rekening brengen en vergoeden van zijn producten, potentiële inkomstenmodellen, inkomstenbronnen en -stromen die gerealiseerd kunnen worden ingevolge verschillende distributieovereenkomsten, strategische opportuniteiten en gebaseerd op softwarelicenties, haar verwachte doelconsumenten en - eindgebruikers voor haar producten, haar verwachte tijdlijnen voor mijlpalen voor elk van haar producten, haar strategie voor marktpenetratie en marktaandeelwinst, haar markt - toeleidingsstrategie, haar regelgevende strategie en anticipatie op softwarelicenties en U. S Food and Drug Administration (FDA), haar potentiële commercialisering van haar producten en haar toekomstige en lopende wettelijke goedkeuringsprocessen in verschillende rechtsgebieden.

De producten zijn niet goedgekeurd door de U. S. Food and Drug Administration (F FDA) of enige andere regelgevende of autoriserende instantie. Goedkeuring of toelating door de FDA, CE of een andere bevoegde instantie wordt mogelijk niet verleend of vereist mogelijk andere onderzoeksparameters of gegevens of validatie dan die welke bedoeld zijn of opgenomen waren in de indiening.