Instil Bio, Inc. heeft de U.S. Food and Drug Administration en andere regelgevende instanties meegedeeld dat het vrijwillig de inschrijving heeft gepauzeerd in DELTA-1, de Fase 2 klinische studie van het bedrijf met ITIL-168 bij patiënten met gevorderd melanoom. Geen enkele regelgevende instantie, waaronder de FDA, heeft de Onderneming op de hoogte gebracht van een klinische stopzetting in één van haar klinische studies. De vrijwillige pauze door het Bedrijf werd ingesteld na een recente daling van het percentage succesvolle producties van ITIL-168, waardoor sommige patiënten van wie het individuele product van ITIL-168 niet succesvol werd geproduceerd, niet konden worden gedoseerd.

Een vooraf gespecificeerde veiligheidsanalyse in de DELTA-1 studie werd uitgevoerd op patiënten die ITIL-168 kregen en bracht geen onverwachte veiligheidsproblemen aan het licht. Het bedrijf is begonnen met een end-to-end analyse van zijn productieprocessen en is van plan om na voltooiing van deze analyse corrigerende maatregelen te nemen om het succespercentage van de productie te verbeteren en de studie te hervatten. Bovendien kondigde de Onderneming aan dat zij vrijwillig de inschrijving heeft gepauzeerd in DELTA-2, de Fase 1-studie van de Onderneming met ITIL-168 en pembrolizumab bij patiënten met vaste tumoren.

Hoewel er tot op heden geen productiefouten zijn waargenomen in de lopende Fase 1 studie van ITIL-306, heeft de Vennootschap ook vrijwillig de inschrijving in deze studie gepauzeerd als onderdeel van haar algemene productieanalyse. Het bedrijf is van plan om tegen het begin van het eerste kwartaal van 2023 een update te geven over de productieanalyse.