Intra-Cellular Therapies, Inc. kondigt positieve resultaten aan van onderzoek 502 waarin lumateperone 42 mg wordt geëvalueerd als aanvullende therapie bij antidepressiva voor de behandeling van MDD. Deze studie vormt, in combinatie met de eerder gerapporteerde positieve Fase 3 studie, Studie 501, de basis voor de sNDA van lumateperone voor de aanvullende behandeling van MDD. Het bedrijf verwacht deze sNDA in de tweede helft van 2024 in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Lumateperone 42 mg, eenmaal daags toegediend als aanvullende behandeling bij antidepressiva, voldeed aan het primaire eindpunt in Studie 502 door een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van de MADRS-totaalscore aan te tonen in vergelijking met placebo op week 6. Lumateperone 42 mg, eenmaal daags toegediend als aanvullende behandeling bij antidepressiva, voldeed aan het primaire eindpunt in Studie 502. In de aangepaste intent-to-treat (mITT) studiepopulatie was de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde afname vanaf de uitgangswaarde voor lumateperone 42 mg 14,7 punten, versus 10,2 punten voor placebo (LS gemiddeld verschil = -4,5 punten; p < 0,0001; ES= 0,56). Numerieke verbetering ten opzichte van placebo op de MADRS totaalscore werd al gezien vanaf week 1 (p=0,0504) en statistisch significante scheiding vanaf week 2 en bleef behouden gedurende het onderzoek. Lumateperone 42 mg voldeed ook aan het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek door een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van de CGI-S-score aan te tonen in vergelijking met placebo op week 6 (p < 0,0001; ES= 0,51).

Statistisch significante scheiding op de CGI-S ten opzichte van placebo werd waargenomen vanaf week 3 en bleef behouden gedurende het onderzoek. In dit onderzoek verbeterde lumateperon 42 mg sterk de depressieve symptomen zoals gerapporteerd door patiënten, gemeten met de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR-16) (p < 0,0001). De QIDS-SR-16 is een schaal van 16 items die door patiënten wordt beoordeeld op ernst van symptomen bij depressie.

Het beoordeelt negen belangrijke symptomen van depressie: slapeloosheid/hypersomnie, lage stemming, eetlust/gewichtsveranderingen, verminderd zelfbeeld, concentratieproblemen, verlies van interesse/plezier, zelfmoordgedachten, psychomotorische agitatie en vermoeidheid. Lumateperon werd in dit onderzoek over het algemeen veilig en goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen (=5% en meer dan twee keer placebo) waren duizeligheid, slaperigheid, droge mond, misselijkheid, diarree en vermoeidheid.

De bijwerkingen waren meestal licht tot matig en verdwenen in de loop van het onderzoek. Deze bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die in eerdere onderzoeken naar lumateperon als behandeling voor MDD, bipolaire depressie en schizofrenie.