Isofol Medical AB (publ) heeft gegevens van de AGENT studie gemeld die de basis vormden voor haar oordeel dat het niet verantwoord was de studie voort te zetten. Isofol zal doorgaan met het verzamelen en herzien van gegevens met betrekking tot, onder andere, subgroepen en genexpressie, om mogelijke commerciële waarde vast te stellen. De gegevens hebben tot nu toe nog geen concrete resultaten van waarde opgeleverd, wat een zeer beperkt commercieel potentieel betekent.

De AGENT studie zal in overeenstemming met de toepasselijke ethische overwegingen en reglementaire voorschriften worden beëindigd, hetgeen in de loop van het najaar zal gebeuren. Parallel daaraan zal de Raad van Bestuur van Isofol mogelijke acties evalueren om de grootst mogelijke waarde voor de aandeelhouders van Isofol veilig te stellen. De informatie in dit persbericht is bestemd voor beleggers.

Op 3 augustus 2022 presenteerde Isofol top-line resultaten waaruit blijkt dat de AGENT studie noch aan het primaire eindpunt, noch aan de belangrijkste secundaire eindpunten voldeed. Op 31 augustus 2022 kondigde het bedrijf aan dat het op grond van de beschikbare gegevens([1]) niet verantwoord was om de AGENT studie verder uit te voeren. Nu kan Isofol gegevens van de AGENT-studie presenteren die de basis voor deze beoordeling vormden en die wijzen op een zeer beperkte klinische en commerciële waarde voor Isofol: -- De Palalue[2] voor het primaire eindpunt van objectieve respons (ORR) was ongeveer 0,85 en de studie-armen vertoonden geen verschil in uitkomst.

De gegevens voor dit eindpunt worden als definitief beschouwd. -- De progressievrije overleving (PFS) was ongeveer 12,8 maanden voor de arfolitixorine-arm en 11,6 maanden voor de controle-arm, met een P-waarde van 0,76. De gegevens voor dit eindpunt zijn nog niet definitief, maar men gaat ervan uit dat het in de toekomst niet wezenlijk zal veranderen.

-- De analyse van de totale overleving (OS), een van de veiligheidseindpunten van de AGENT-studie, vertoonde een voorlopige aanwijzing van een niet-significante nadelige trend voor de experimentele arm van de studie in vergelijking met de controle-arm. -- Er was geen verschil tussen de studie-armen met betrekking tot de belangrijkste veiligheidsgegevens. -- Er zijn tot nu toe geen significante verschillen tussen de studie-armen in enige subgroep vastgesteld.