IVERIC bio, Inc. kondigt positieve 24-maands topline resultaten aan van de Fase 3 klinische studie GATHER2 die de werkzaamheid en veiligheid van IZERVAY? (avacincaptad pegol intravitreale oplossing), een complement C5-remmer voor de behandeling van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). De eerste resultaten toonden aan dat het IZERVAY maandelijkse doseringsschema voldeed aan de primaire doelstelling om de groei van GA significant te vertragen in vergelijking met sham na 24 maanden.

Daarnaast toonde het behandeleffect met het om de maand doseringsschema voor IZERVAY een vergelijkbare vermindering in de snelheid van GA-groei in vergelijking met sham. Over het geheel genomen was de veiligheid na 24 maanden behandeling consistent met eerder gerapporteerde gegevens voor 12 maanden, zonder nieuwe veiligheidssignalen. Er was één geval van kweek-positieve endophthalmitis en één geval van niet-ernstige intraoculaire ontsteking.

Er waren geen gevallen van occlusieve of niet-occlusieve retinale vasculitis of ischemische neuropathie. Het percentage choroïdale neovascularisatie (CNV) was 12% bij patiënten die met IZERVAY werden behandeld en 9% bij degenen die met sham werden behandeld. Over de GATHER2 klinische studie: GATHER2 (NCT04435366) was een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, sham-gecontroleerd, multicenter fase 3-klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van avacincaptad pegol (ACP) te evalueren bij 448 ingeschreven patiënten met GA secundair aan AMD.

ACP voldeed aan de primaire doelstelling na 12 maanden, waarbij patiënten gerandomiseerd werden om ACP of een schijnprocedure maandelijks te ontvangen. In jaar 2 van het onderzoek werden patiënten die in jaar 1 met ACP waren behandeld, opnieuw gerandomiseerd om ofwel ACP gedoseerd per maand (EM, n=96) of om de maand (EOM, n=93) te ontvangen; patiënten die in jaar 1 sham kregen, bleven in jaar 2 sham krijgen (n=203). Het primaire doel na 24 maanden was om aan te tonen of, na re-randomisatie na 12 maanden, ACP de GA-groeisnelheid (helling) in de EM-behandelarm vertraagde in vergelijking met sham.