Astellas Pharma Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) IZERVAY? (avacincaptad pegol intravitreale oplossing) voor de behandeling van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) op 4 augustus 2023. IZERVAY, een nieuwe complement C5-remmer, is de enige goedgekeurde GA-behandeling met een statistisch significante verlaging (p < 0,01) van het percentage GA-progressie op het primaire eindpunt over 12 maanden in twee fase 3-klinische onderzoeken.

De FDA goedkeuring was gebaseerd op de GATHER1 en GATHER2 fase 3 klinische studies, waarin de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse 2 mg intravitreale toediening van IZERVAY werd geëvalueerd bij patiënten met GA secundair aan AMD. De groeisnelheid van GA werd geëvalueerd bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden. In elk geregistreerd onderzoek, over een periode van 12 maanden, toonde de primaire analyse een statistisch significante vermindering van de groeisnelheid van de GA bij patiënten die behandeld werden met IZERVAY in vergelijking met sham.

De ziekteprogressie werd al na 6 maanden vertraagd, met een vermindering tot 35% in het eerste jaar van behandeling. In het hele klinische onderzoeksprogramma van GATHER waren de meest voorkomende bijwerkingen (= 5%) die na 12 maanden werden gemeld bij patiënten die IZERVAY 2 mg kregen conjunctivale bloeding (bloeding onder het heldere oogvlies: 13%), intraoculaire druk (verhoogde vloeistofdruk in het oog: 9%) en wazig zien (8%). IZERVAY zal naar verwachting binnen 2-4 weken beschikbaar zijn in de VS.

Astellas bekijkt de mogelijke financiële gevolgen van deze goedkeuring voor het boekjaar dat eindigt op 31 maart 2024.