Astellas Pharma Inc. heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft geaccepteerd voor avacincaptad pegol (ACP) van Iveric Bio, een onderzochte complement C5-remmer voor de behandeling van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA zal beginnen met de beoordeling van de MAA volgens de gecentraliseerde licentieprocedure voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU). De MAA is gebaseerd op de GATHER1 en GATHER2 fase 3 klinische studies, die de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse 2 mg intravitreale toediening van ACP evalueerden bij patiënten met GA secundair aan AMD.

In elke klinische studie, over een periode van 12 maanden, toonde de primaire analyse een statistisch significante vermindering van de groeisnelheid van GA bij patiënten die behandeld werden met ACP in vergelijking met sham. In de GATHER1 en GATHER2 klinische onderzoeken werd de veiligheid geëvalueerd bij meer dan 700 patiënten met GA.