Journey Medical Corporation kondigde de voltooiing aan van de behandeling in de Fase 1 klinische studie die het effect beoordeelt van DFD-29 (Minocycline Modified Release Capsules 40 mg) op de microbiële flora van gezonde volwassenen. De klinische studie beoordeelt ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling. DFD-29 wordt in samenwerking met Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ontwikkeld voor de behandeling van papulopustulaire rosacea (oPPRo). DFD-29-CD-006 is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie waaraan 60 gezonde, volwassen proefpersonen (30 mannen en 30 vrouwen) deelnamen in een 2:1 randomisatie tussen DFD-29 en placebo.

De behandeling werd eenmaal daags oraal toegediend gedurende 16 weken. Er werden microbiologische monsters verzameld van de huid (voorhoofd), ontlasting en vagina op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek. Tijdens de studie werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld.

Aanvullende informatie over de DFD-29 fase 1 klinische studie is te vinden op ClinicalTrials.gov met de identificatiecode: NCT05597462. Het DFD-29 Fase 3 klinische programma bestaat uit twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-groep, actief-vergelijkend en placebo-gecontroleerde klinische studies, MVOR-1 en MVOR-2 (Minocycline versus Oracea® in Rosacea), die naar verwachting de indiening van een New Drug Application (NDA) in de Verenigde Staten en een Marketing Authorization Application in Europa zullen ondersteunen. De gecombineerde inschrijvingsdoelstelling van 640 volwassen patiënten met matige tot ernstige PPR werd bereikt in de studies; in één studie werden patiënten ingeschreven in de Verenigde Staten en in de andere studie werden patiënten ingeschreven in zowel de Verenigde Staten als Europa.

De MVOR-1 en MVOR-2 klinische studies zijn gerandomiseerd in een 3:3:2 verhouding naar DFD-29 (Minocycline Hydrochloride Modified Release Capsules, 40 mg), Oracea® (Doxycycline capsules 40 mg) of placebo eenmaal daags gedurende 16 weken. Het primaire doel is om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 in vergelijking met placebo te evalueren voor de behandeling van PPR. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 in vergelijking met Oracea® (Doxycycline capsules 40 mg).

Tot op heden zijn er geen belangrijke veiligheidsproblemen gerapporteerd en zijn er geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.