Kuros Biosciences kondigde drie vooruitgang aan met betrekking tot haar MagnetOs productportfolio: specifiek positieve resultaten van de MAXA level 1 klinische studie waarbij standalone MagnetOs vergeleken wordt met autograft in een echte patiëntenpopulatie in de uitdagende posterolaterale fusieprocedure, en twee 510(k) goedkeuringen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot haar MagnetOs productfamilie. Nieuwe gegevens van MAXA-studie: Kuros kondigde aanvullende gegevens aan van de MAXA level 1 klinische studie die MagnetOs evalueert in een uitdagend posterieur spinaal fusie model in vergelijking met de gouden standaard autograft (met ten minste 50% iliac bot crest), volgend op de initiële gegevens die werden aangekondigd op 27 december 2023. In deze studie werd MagnetOs geëvalueerd als een standalone alternatief voor autograft in een geïnstrumenteerd posterolateraal fusie (PLF) model bij 91 patiënten en in totaal 130 segmenten.

Met name 20% van de patiënten in dit onderzoek waren rokers - een uiterst uitdagende patiëntenpopulatie als het gaat om het bereiken van fusie. Bij de 91 proefpersonen die na één jaar werden geanalyseerd, werd een fusiepercentage van 78% waargenomen met MagnetOs in vergelijking met een fusiepercentage van 45% met autograft (de intrapatiënt controle), zoals geëvalueerd door onafhankelijke beoordelaars met behulp van CT-scans met fijne uitsneden. Bij de patiënten die rookten, werd een fusiepercentage van 80% waargenomen met MagnetO's vergeleken met slechts 32% met autograft, wat verder aantoont dat MagnetO's de voorkeurskeuze zou moeten zijn voor voorspelbare fusies.

De MAXA-studie is opgezet als een multi-center, door waarnemers geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-inferioriteitsstudie met intrapatiëntvergelijkingen. Deze studie vergeleek MagnetOs standalone met autograft voor posterieure fusie. Een uitdagende praktijkpopulatie van patiënten die een geïnstrumenteerde postereolaterale fusie tot vier niveaus (T10 - S2) nodig hadden, werd geïncludeerd en de lumbale/thoracolumbale fusie werd 12 maanden na de operatie beoordeeld met een CT-scan.

De patiënten werden gerandomiseerd om MagnetOs aan één kant van de wervelkolom te laten plaatsen en de gouden standaard autograft (ten minste 50% bot geoogst van de bekkenkam van het grote bekken) aan de andere kant van de wervelkolom, zodat elke patiënt als zijn eigen controle kon fungeren. MagnetOs Easypack Putty is het tweede product in de MagnetOs portfolio dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de interbody ruimte. Als gevolg hiervan kan MagnetOs Easypack Putty nu worden gebruikt in elke interbody-ruimte (cervicaal, thoracolumbaal); en verpakt in elke kooi die is goedgekeurd voor gebruik met een botvulmiddel.

Bovendien is MagnetOs Putty goedgekeurd voor gebruik op zichzelf of gemengd met autograft. Deze 510(k) goedkeuring breidt de indicaties van het apparaat uit zodat het ook standalone gebruikt kan worden in de posterolaterale wervelkolom, het bekken en de ledematen. Alle producten in de MagnetOs portfolio bevorderen de botgroei door het effect van Kuros' gevestigde NeedleGrip TM oppervlaktetechnologie te optimaliseren.

MagnetOs is gebruikt in meer dan 15.000 fusieprocedures en is nu goedgekeurd voor meer indicaties dan enig ander synthetisch bottransplantaat op de markt 4 januari 2024.