LumiraDx heeft bekendgemaakt dat de resultaten van lopende tests en monitoring van COVID-19-varianten aantonen dat zijn SARS-CoV-2-antigeentest de Omicron-variant detecteert. In-house natte tests met levend Omicron-virus toonden aan dat de LumiraDx SARS-CoV-2-antigeentest de Omicron-variant detecteert met een vergelijkbare gevoeligheid als andere varianten. In de oorspronkelijke klinische studies van de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") Emergency Use Authorization ("EUA"), toonde de test 100% overeenstemming met RT-PCR tot Ct 33.0. Deze laatste testresultaten bevestigen de eerdere aankondiging van het bedrijf op basis van in-silico en recombinant eiwitanalyse van de specifieke mutaties in de Omicron-variant dat het ervan overtuigd was dat de prestaties van zijn antigeen- en moleculaire tests niet zullen worden beïnvloed door deze mutaties. De LumiraDx SARS-CoV-2-antigeentest is niet door de FDA vrijgegeven of goedgekeurd, maar is door de FDA goedgekeurd onder een EUA voor gebruik door geautoriseerde laboratoria. Het product is alleen toegelaten voor de detectie van eiwitten van SARS-CoV-2, niet voor andere virussen of ziekteverwekkers. Het gebruik van het product in noodgevallen is alleen toegestaan voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden zijn die de toestemming voor het gebruik van in-vitrodiagnostica in noodgevallen voor de detectie en/of diagnose van COVID-19 rechtvaardigen krachtens sectie 564(b)(1) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), tenzij de verklaring eerder wordt beëindigd of de toestemming eerder wordt ingetrokken.