Otsuka en Lundbeck kondigen de goedkeuring door de FDA aan van een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor REXULTI® (brexpiprazol) voor de behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten van 13-17 jaar
06 januari 2022 om 14:00 uur
Delen
Otsuka America Pharmaceutical, Inc. en H. Lundbeck A/S (Lundbeck) hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) van REXULTI® (brexpiprazol) heeft goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud. De FDA kende eerder een Priority Review toe voor de sNDA, een aanduiding voor een geneesmiddelaanvraag die, indien goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering zou inhouden van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de behandeling, diagnose of preventie van een ernstige medische aandoening. REXULTI werd in 2015 in de VS goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en voor adjunctieve behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen. De indiening was gebaseerd op een extrapolatieanalyse waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens uit eerdere onderzoeken onder volwassen patiënten, farmacokinetische resultaten uit onderzoeken onder volwassenen en kinderen, en gegevens over zes maanden uit het lopende open-label, langetermijnonderzoek onder adolescente patiënten met schizofrenie. De tussentijdse gegevens van de langetermijnstudie, met gegevens van 194 adolescente patiënten van wie er 140 REXULTI gedurende ten minste zes maanden kregen, werden onlangs gepresenteerd op het Psych Congres en een manuscript is gepland voor indiening bij een wetenschappelijk tijdschrift met collegiale toetsing in 2022. De bijwerkingen die voor deze leeftijdsgroep werden gemeld, waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van REXULTI bij pediatrische patiënten met een depressieve stoornis zijn niet vastgesteld.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
H Lundbeck A/S is een in Denemarken gevestigd bedrijf dat actief is in de farmaceutische industrie. Het houdt zich bezig met onderzoek, ontwikkeling, productie en marketing van geneesmiddelen voor de behandeling van hersenaandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer, bipolaire stoornis, depressie, epilepsie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson en schizofrenie. Haar productportfolio omvat: Cipralex voor de behandeling van onder andere depressie en angststoornissen, Ebixa voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, Azilect voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, Xenazine voor de behandeling van de ziekte van Huntington en Sabril voor de behandeling van epilepsie. Het bedrijf is actief via een aantal dochterondernemingen, zoals Lundbeck SAS, Lundbeck GmbH, SIA Lundbeck Latvia en Lundbeck LLC.
Otsuka en Lundbeck kondigen de goedkeuring door de FDA aan van een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor REXULTI® (brexpiprazol) voor de behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten van 13-17 jaar