De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de innovatieve formulering van de Groep, Goserelin Microspheres for Injection (LY01005, of Baituowei), op 30 juni 2023 door de National Medical Products Administration (NMPA) van de Volksrepubliek China is goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker voor patiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig hebben. Voor zover het Bedrijf weet, is dit product de eerste en enige formulering van gosereline langwerkende microsferen die is goedgekeurd voor lancering. Ondertussen zullen de Groep en BeiGene Ltd. ook officieel hun strategische partnerschap voor de commercialisering van dit product starten.

Dankzij de innovatieve formulering met microsferen is Baituowei in staat om de actieve ingrediënten gelijkmatiger vrij te geven binnen een behandelingscyclus, de testosteronproductie beter te controleren, een testosteronpiek veroorzaakt door herdosering te voorkomen en de werkzaamheid en veiligheid te garanderen. De verbeterde naald voor dit product heeft een diameter van slechts 0,8 millimeter. Dit kan de ervaring van de patiënt aanzienlijk verbeteren.

In een fase III klinisch onderzoek naar Baituowei voor de behandeling van prostaatkanker was de werkzaamheid vergelijkbaar met die van het referentiegeneesmiddel, en het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van het referentiegeneesmiddel. Bovendien bleek dit product in staat om de incidentie en ernst van bijwerkingen op de injectieplaats aanzienlijk te verminderen, zodat de tolerantie en therapietrouw van patiënten verbeterd werden, waardoor het duidelijk superieur was aan het referentiegeneesmiddel. Naast prostaatkanker wordt Baituowei ook beoordeeld voor zijn New Drug Application (NDA) in China voor de behandeling van borstkanker.