Lyra Therapeutics, Inc. kondigde de inschrijving aan van de eerste patiënt in de Fase 3 klinische studie ENLIGHTEN II van LYR-210 bij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS). LYR-210 is ontworpen als een alternatief voor sinuschirurgie voor de miljoenen CRS-patiënten die symptomatisch blijven ondanks behandeling. ENLIGHTEN II is de tweede Fase 3-studie in het pivotale klinische programma voor LYR-210, samen met de ENLIGHTEN I-studie die eerder dit jaar van start is gegaan.

In de twee ENLIGHTEN-studies zullen chirurgisch-naïeve CRS-patiënten in de VS en Europa worden opgenomen ter ondersteuning van een New Drug Application bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor LYR-210. Het ENLIGHTEN-programma bestaat uit twee Fase 3-studies waaraan naar verwachting in totaal 360 volwassen, chirurgisch-naïeve CRS-patiënten zullen deelnemen. ENLIGHTEN II is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 (7500µg MF) te evalueren in vergelijking met controle.

In de proef zullen ongeveer 180 CRS-patiënten worden opgenomen die geen medische behandeling hebben gehad en die geen voorafgaande sinuschirurgie hebben ondergaan, gerandomiseerd 2:1 naar ofwel LYR-210 (7500µg MF) ofwel controle. Het primaire eindpunt van de proef is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een samengestelde score van drie kardinale symptomen (3CS) van CRS (d.w.z. neusverstopping, neusuitvloeiing, en aangezichtspijn) in week 24. LYR-210 is een experimentele productkandidaat die gebruik maakt van Lyra's gepatenteerde XTreoTM-platform om zes maanden lokale, intra-nasale, ontstekingsremmende therapie van één enkele behandeling voor CRS mogelijk te maken.

LYR-210 is ontworpen als een niet-invasief alternatief voor sinuschirurgie voor de miljoenen CRS-patiënten bij wie medische behandeling mislukt is. LYR-210 is een bioresorbeerbare polymere matrix die ontworpen is om in een korte in-office procedure toegediend te worden en is bedoeld om tot zes maanden lang een continue medicijntherapie met mometasone furoaat (MF) aan de sinonasale passages toe te dienen. In de LANTERN fase 2-studie toonde LYR-210 (7500 µg) een snelle, klinisch betekenisvolle en duurzame symptoomverbetering aan in een samengestelde score van CRS-kardinale symptomen gedurende zes maanden.

Deze resultaten werden ondersteund in de Fase 2 LANTERN evaluatie na 6 maanden behandeling, die een duurzame respons aantoonde bij ongeveer 50% van de behandelde CRS-patiënten zes maanden na verwijdering van LYR-210. Een farmacokinetische (PK) studie toonde aan dat de MF-bloedspiegels constant waren gedurende de 56-daagse behandelingsperiode, wat bevestigt dat LYR-210 een gestage dagelijkse dosis MF levert met bijbehorende snelle symptoomverlichting gedurende deze periode. Er zijn ongeveer 14 miljoen patiënten met CRS in de VS, van wie er ongeveer vier miljoen niet voldoen aan de huidige standaard medische behandeling.

CRS is een zeer prevalente ontstekingsziekte van de bijholten, die leidt tot slopende symptomen en aanzienlijke morbiditeiten, en is de vijfde meest voorkomende aandoening bij mensen onder de 65 jaar. Tot de kardinale symptomen behoren neusobstructie en -verstopping, aangezichtspijn en -druk, neusuitvloeiing, en reukverlies. De prevalentie van CRS in de V.S. wordt geschat op 14 miljoen, waarvan er jaarlijks 8 miljoen behandeld worden met medische behandeling, waaronder topische steroïdensprays en orale steroïden.

Ruwweg de helft van de behandelden faalt en zoekt alternatieve medische behandeling. Hoewel KNO-artsen jaarlijks ongeveer 400.000 operaties voor CRS uitvoeren, heeft 65% van de patiënten terugkerende symptomen en heeft 100% voortdurende medische behandeling nodig. Bovendien willen veel patiënten niet geopereerd worden, omdat de huidige procedures invasief en niet genezend zijn, en vaak een lange hersteltijd vergen.