Lytix Biopharma AS heeft aangekondigd dat de Europese autoriteiten de ATLAS-IT-05 studie in drie Europese landen hebben goedgekeurd. ATLAS-IT-05 is een fase II combinatiestudie waarin LTX-315 en pembrolizumab worden geëvalueerd bij patiënten met gevorderd melanoom. De studie is gestart in het MD Anderson Cancer Center in 2021 en loopt momenteel in de VS.

Het doel van de studie is om te documenteren of LTX-315 in combinatie met pembrolizumab effectief is in het opwekken van respons bij patiënten die gefaald hebben op eerdere anti-PD 1/PD L1 immuuncheckpointtherapie. De aanvraag voor de klinische studie is nu goedgekeurd volgens de Europese verordening voor klinische proeven, en de nationale autoriteiten in Spanje, Frankrijk en Noorwegen hebben de CTA voor ATLAS-IT-05 aanbevolen. De goedkeuring zal de uitbreiding van het locatienetwerk en het klinisch effectgebied voor LTX-315 mogelijk maken, de wervingsproblemen verminderen en de inschrijving in de ATLAS-IT-05 Fase II studie naar de voltooiing leiden.

De studie zal worden uitgevoerd op erkende locaties met expertise op het gebied van intratumorale immunotherapie in de drie Europese landen. Het zal worden geleid door melanoomexperts op elke locatie en hetzelfde protocol volgen als in de VS. De regelgevende aanvraag in Europa werd ingediend in het tweede kwartaal van 2022 en zes toonaangevende klinische sites in Europa zullen naar verwachting openen in het 4e kwartaal van 2022.

De inspanningen om de sites voor te bereiden op de start van de studie en de rekrutering van patiënten zijn aan de gang met als doel de inschrijving voor de studie begin 2023 te voltooien.