Mainz Biomed N.V. heeft aangekondigd dat de indiening van ColoAlert bij de U.S. Food & Drug Administration (FDA) aanvaard werd voor nazicht. Door de pre-submission voor beoordeling te aanvaarden, zal de FDA feedback geven aan de Vennootschap over de voorgestelde pivotal U.S. klinische studieopzet voor ColoAlert, haar uiterst efficiënte en gebruiksvriendelijke detectietest voor colorectale kanker (CRC). De feedback van de FDA wordt verwacht in het tweede kwartaal van 2022, en zal Mainz de gelegenheid bieden om voorlopig inzicht en richtlijnen te krijgen over de potentiële technische parameters en eindpunten van de studie, die op schema ligt om te beginnen in 2023. Een belangrijk onderdeel van Mainz’s Amerikaanse regelgevende strategie voor ColoAlert is gebaseerd op de uitkomst van de onlangs aangekondigde (4 februari 2022) lancering door de Vennootschap van ColoFuture, een internationale klinische studie die het potentieel evalueert om een portefeuille van in licentie gegeven nieuwe mRNA biomarkers in het product te integreren. De reden voor het verwerven van de rechten op deze vijf biomarkers van de Université de Sherbrooke in december 2021, was gebaseerd op hun gedocumenteerde, unieke vermogen om geneestbare, precancereuze colonpoliepen te identificeren, evenals behandelbare CRC in een vroeg stadium (Herring et al 2021). ColoFuture evalueert de doeltreffendheid van deze biomarkers om ColoAlert’s technisch profiel te verbeteren om zijn vermogen uit te breiden met de identificatie van geavanceerde adenomen (AA), een type van pre-kankerachtige poliep vaak toegeschreven aan CRC, terwijl het verhogen van ColoAlert’s tarieven van diagnostische gevoeligheid en specificiteit. Dus, als de studieresultaten van ColoFuture positief blijken, zal dit ColoAlert consolideren als de gouden standaard at-home diagnostische tool voor CRC die momenteel in Europa op de markt wordt gebracht en Mainz in staat stellen om deze biomarkers in ColoAlert op te nemen voordat het zijn Amerikaanse pivotale studie voor het product begint. Mainz brengt ColoAlert momenteel op de markt via zijn unieke bedrijfsmodel van samenwerking met externe laboratoria voor de verwerking van testkits, in tegenstelling tot de traditionele methode waarbij één enkele faciliteit wordt uitgebaat.