Median Technologies SA heeft aangekondigd dat het bedrijf op 17 februari 2022 een 513(g) indiening heeft ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten voor zijn iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) AI/ML technologie-gebaseerde end-to-end CADe/CADx1 Software as Medical Device (SaMD). De 513(g) indiening zal Median Technologies in staat stellen de beste productclassificatie te bepalen en te kiezen tussen de De Novo of de 510(k) regulatorische paden voor iBiopsy® LCS CADe/CADx SaMD. Verwacht wordt dat de FDA de ingediende 513(g) binnen 60 kalenderdagen zal beoordelen en feedback zal geven. Als volgende regelgevende stappen bereidt Median Technologies verschillende Q-submissies voor het tweede kwartaal van 2022 voor.