Median Technologies (ALMDT) kondigt aan dat het bedrijf officieel is begonnen met alle onderzoekssites die deelnemen aan het pivotale validatieplan voor zijn iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) AI/ML tech-gebaseerde CADe/CADx Software as Medical Device (SaMD). Voor het proefvalidatieplan heeft Median Technologies klinische onderzoeksovereenkomsten getekend met academische zorginstellingen van wereldklasse, die toonaangevende zorgcentra zijn voor de behandeling van longkankerpatiënten. Het centrale validatieplan van Median bestaat uit een centraal, op zichzelf staand prestatieonderzoek (MT-LCS-002) en een internationaal, centraal klinisch onderzoek met meerdere lezers (MRMC) (MT-LCS-004).

De resultaten van zowel het standalone onderzoek (MT-LCS-001) als het klinische onderzoek (MT-CS-004) zullen respectievelijk worden ingediend bij de FDA voor het verkrijgen van de 510(k) goedkeuring en bij een Europese aangemelde instantie voor het verkrijgen van de CE-markering. Het pivotale validatieplan zal voornamelijk steunen op de bijdragen van de hieronder vermelde sites (volgens grootte van de instelling): In de VS gevestigde locaties: The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, VS, Hospital of the University of Pennsylvania (Penn Medicine), Philadelphia, PA, VS, Baptist Memorial Health Care en Baptist Clinical Research Institute, gevestigd in Memphis, TN, VS. In Europa gevestigde locaties: Clinica Universidad de Navarra, afdelingen Respiratoire Geneeskunde en Radiologie, Pamplona en Madrid, Spanje, Instituto de Investigacion Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz (IIS-FJD), Madrid, Spanje.

De internationale hoofdonderzoeker van de MRMC klinische studie is Anil Vachani, MD, directeur Klinisch Onderzoek voor de sectie Interventional Pulmonary and Thoracic Oncology van Penn Medicine en universitair hoofddocent Longgeneeskunde aan de Perelman School of Medicine van de Universiteit van Pennsylvania.