Medicus Pharma Ltd. kondigt de ontvangst aan van commentaar van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De klinische non-hold opmerkingen van de FDA beschouwen de resultaten van de studie als verkennend en verzoeken de onderneming om gegevens te verstrekken van klinische studies (SKNJCT-001) ter ondersteuning van de dosis van 100ug en 200ug micro-array-naalden die doxorubicine (D-MNA) bevatten. De FDA heeft de onderneming ook gevraagd om een bijgewerkte onderzoekersbrochure te verstrekken met informatie van de klinische onderzoeken SKNJCT-001 en SKNJCT-002; met name met gegevens over eventuele ongewenste voorvallen/dosisbeperkende toxiciteiten bij elk dosisniveau.

Eerder dit jaar had de onderneming bij de FDA een Fase 2 Investigational New Drug (IND) klinisch protocol (SKNJCT-003) ingediend voor de niet-invasieve behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid met behulp van micro-array naalden die do xorubicine (D -MNA) bevatten. De klinische studie, SKNJCT-003, is ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (P-MNA), multicenterstudie waaraan maximaal 60 proefpersonen met nodulair type BCC van de huid deelnemen. Het onderzoek zal de werkzaamheid van twee dosisniveaus van D-MNA in vergelijking met placebo evalueren bij patiënten met nodulair BCC.

De deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd naar een van drie groepen: een placebogecontroleerde groep die P-MNA krijgt, een groep met een lage dosis die 100ug D-MNA krijgt, en een groep met een hoge dosis die 200ug D-MNA krijgt. De hoge dosis, 200ug D-MNA, die in de studie wordt voorgesteld, is de maximale dosis die werd gebruikt in de Fase 1 veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Skinject (SKNJCT-001") die in maart 2021 werd voltooid. SKNJCT-001 voldeed aan de primaire doelstelling van veiligheid en verdraagbaarheid.

Het onderzoeksproduct D-MNA bleek veilig en goed verdragen te worden op alle dosisniveaus bij alle dertien (13) deelnemers die aan de studie deelnamen, zonder dosislimiterende toxiciteiten (DLT's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of ongewenste voorvallen (AE). Verder waren er geen systemische effecten of klinisch significante abnormale bevindingen bij laboratoriumparameters, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek. Het onderzoek beschrijft ook de werkzaamheid van het onderzoeksproduct, D-MNA, waarbij 6 deelnemers een complete respons vertoonden.

Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van BCC histologisch in de uiteindelijke excisie aan het einde van het studiebezoek. Het profiel van de deelnemers die een complete respons vertoonden, was divers en alle deelnemers (6/6) hadden een nodulair subtype van BCC. Het bedrijf is van plan om in het tweede kwartaal van 2024 een volledige indiening bij de FDA in te dienen en zal de door de FDA gevraagde informatie verstrekken, evenals CMC-stabiliteitsgegevens (Chemistry, manufacturing, and Controls).