Medigen Biotechnology Corp. heeft bij de Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) een aanvraag ingediend voor fase I/II klinisch onderzoek van allogene natural killer cells (Magicell-NK). Nieuwe medicijnnaam of code: Allogene natural killer cellen (Magicell-NK).

Indicatie: De aanvraag voor fase I/II klinisch onderzoek met allogene natural killer (NK) cellen, ingediend bij de Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), betreft het gebruik van de bedrijfseigen en onafhankelijk ontwikkelde allogene natural killer celexpansie-technologie, Magicell-NK. Deze technologie maakt gebruik van bloed van donoren, dat gekweekt, geactiveerd en ex vivo geëxpandeerd wordt om natural killer cell-producten te bereiden. Deze producten worden vervolgens aan patiënten toegediend en zullen worden gebruikt als adjuvante therapie na chirurgie, in combinatie met chemotherapie, voor patiënten met pancreas ductaal adenocarcitnoma (PDA) of galwegkanker, met als doel recidief te voorkomen en de overlevingstijd te verlengen.

Geplande ontwikkelingsstadia: Fase I/II klinische studie. Huidige ontwikkelingsfase: Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Een aanvraag voor fase I/II klinische studie ingediend bij TFDA. Opgelopen investeringsuitgaven: Wegens overwegingen van commerciële strategie is openbaarmaking tijdelijk achtergehouden.

Komend ontwikkelingsplan: Fase I/II klinische studie zal beginnen na het verkrijgen van goedkeuring van de TFDA en de Institutional Review Board (IRB). Geschatte voltooiingstijd: Zal naar verwachting in 2029 voltooid zijn, de werkelijke planning zal worden aangepast aan de voortgang van de uitvoering. Verwachte verplichtingen: het bedrijf zal de kosten dragen die verband houden met klinische proeven en de bijbehorende registratiekosten.