Merck ontvangt positief EU- CHMP-advies voor KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus chemotherapie, met of zonder bevacizumab, als behandeling voor patiënten met persisterende, terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (CPS =1)
25 maart 2022 om 13:56 uur
Delen
Merck heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureaus een positief advies heeft aangenomen waarin goedkeuring wordt aanbevolen van KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Mercks, in combinatie met chemotherapie, met of zonder bevacizumab (het KEYTRUDA-regime), voor de behandeling van persisterende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker bij volwassenen van wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (Combined Positive Score [CPS] =1). De aanbeveling is gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studie KEYNOTE-826, waarin het KEYTRUDA-regime een statistisch significante verbetering van de algehele overleving (HR=0,64 [95% CI, 0,50-0,81]; p=0,0001) en progressievrije overleving (HR=0,62 [95% CI, 0,50-0,77]; p <0,0001) liet zien in vergelijking met chemotherapie met of zonder bevacizumab (het chemotherapieregime) in deze patiëntenpopulatie. Bovendien reageerden meer patiënten op het KEYTRUDA-regime dan op het chemotherapieregime, met een objectief responspercentage (ORR) van respectievelijk 68% (95% CI, 62-74) tegenover 50% (95% CI, 44-56). De aanbeveling van de CHMPs zal nu door de Europese Commissie worden bekeken met het oog op een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie, en een definitieve beslissing wordt in het tweede kwartaal van 2022 verwacht. Merck breidt zijn uitgebreide klinische ontwikkelingsprogramma voor KEYTRUDA en verscheidene andere onderzochte en goedgekeurde geneesmiddelen voor gynaecologische kankers snel uit, onder meer door KEYTRUDA te evalueren voor de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Merck & Co., Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van therapeutische producten en vaccins die op recept worden verkocht. De netto-omzet kan als volgt per activiteit worden uitgesplitst - verkoop van farmaceutische producten (69,7%): voor de behandeling van hypertensie, osteoporose, atherosclerose, ademhalingsziekten, bacteriële en schimmelziekten, oogheelkundige en urologische ziekten, acute migraine, haaruitval bij mannen, enz; - verkoop van vaccins (18%); - verkoop van diergezondheidsproducten (9,4%); - overige (2,9%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (45,9%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (24,5%), China (8,8%), Japan (6,1%), Azië/Pacific (6,1%), Latijns-Amerika (4,3%) en overige (4,3%).
Merck ontvangt positief EU- CHMP-advies voor KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus chemotherapie, met of zonder bevacizumab, als behandeling voor patiënten met persisterende, terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (CPS =1)