Mezzion Pharma Co. Ltd. kondigde aan dat nieuwe gegevens van zijn Fase 3 werkzaamheids- en veiligheidsstudie (FUEL Trial) en zijn open label uitbreidingsstudie (FUEL OLE Trial) die betrekking hebben op de behandeling van een zeer grote subgroep van patiënten met aangeboren enkel ventrikel hartziekte (SVHD) die Fontan fysiologie hebben, werden gepresenteerd aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in een Type C-vergadering gehouden op 16 december 2021. Mezzion Pharma meldde dat deze nieuw gepresenteerde gegevens van de FUEL Trial statistisch significant zijn en de werkzaamheid en klinische relevantie ondersteunen voor de behandeling met udenafil van deze zeer grote subgroep, ongeveer 80% van de behandelde populatie, die het meeste baat zal hebben bij behandeling met udenafil. Mezzion Pharma is ook verheugd te kunnen melden dat de gegevens van de FUEL OLE Trial de reproduceerbaarheid en duurzaamheid van deze werkzaamheid voor deze zeer grote subgroep ondersteunen en naar verwachting een onafhankelijk bevestigend bewijs leveren.