Mirati Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf na een herkeuringsprocedure een positief advies heeft ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor KRAZATI(R) (adagrasib) als gerichte behandelingsoptie voor volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een KRAS(G12C)-mutatie en ziekteprogressie na ten minste één eerdere systemische therapie. Over KRAZATI® (adagrasib): Mirati is een van de meest uitdagende mutaties in kankeronderzoek te lijf gegaan door KRAZATI te ontwikkelen, een zeer selectieve en krachtige orale remmer van KRASG12C. Adagrasib is opzettelijk ontworpen om de uitdaging van KRASG12C aan te gaan, en is geoptimaliseerd om de remming van het doelwit te behouden, een eigenschap die belangrijk zou kunnen zijn voor de behandeling van kankers met een KRASG12C-mutatie, aangezien het KRASG12C-eiwit elke 24-48 uur regenereert.1Adagrasib heeft klinisch aangetoond dat het doordringbaar is in het CZS, wat belangrijk kan zijn aangezien uitzaaiingen in het CZS vaak voorkomen in NSCLC en leiden tot een slechte prognose.

De FDA verleende KRAZATI versnelde goedkeuring (Subpart H), wat de goedkeuring mogelijk maakt van geneesmiddelen die ernstige aandoeningen behandelen en een onvervulde medische behoefte vervullen op basis van surrogaat eindpunten. KRAZATI kreeg ook een voorwaardelijke handelsvergunning van de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) op 3 november 2023. Over KRASG12C in NSCLC: Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker wereldwijd, goed voor 2,21 miljoen nieuwe gevallen en 1,8 miljoen sterfgevallen wereldwijd in 2020.5 Longkanker bestaat in ongeveer 85% van de gevallen uit NSCLC en in ongeveer 15% van de gevallen uit kleincellig longkanker (SCLC).6 KRASG12C is de meest voorkomende KRAS-mutatie in NSCLC, aanwezig in ongeveer 14% van de patiënten met longadenocarcinoom, en is een biomarkermutatie van slechte prognose.