Modus Therapeutics AB (Modus) kondigde positieve top-line gegevens aan van zijn Fase 1b lipopolysaccharide (LPS) provocatiestudie, een belangrijke stap in de evaluatie van het potentieel van zijn belangrijkste product, sevuparin, als behandeling voor sepsis en andere aandoeningen met systemische ontsteking. In deze studie kregen gezonde vrijwilligers gedurende 6 uur LPS om een voorbijgaande systemische ontstekingsreactie op te wekken, samen met één van de drie dosisniveaus van sevuparin of een placebo. Zij werden vervolgens 24 uur na de behandeling gevolgd.

Provocatie met LPS is een beproefd model dat gebruikt wordt om de vroege stadia van septische ontsteking te karakteriseren door een reeks meetbare symptomen uit te lokken. Alle drie dosisniveaus van sevuparin werden veilig bevonden en goed verdragen tijdens de studieperiode, wat een gunstig veiligheidsprofiel van het kandidaat-geneesmiddel onder geïnduceerde ontstekingsomstandigheden bevestigt. Bovendien induceerde de behandeling met sevuparine statistisch significante en dosisafhankelijke verhogingen van de niveaus van bepaalde witte bloedcelpopulaties, alsook een dosisafhankelijke remming van de door LPS geïnduceerde toename van de ademhalingsfrequentie. Deze bevindingen wijzen op klinisch relevante en immunomodulerende effecten van sevuparine in een toestand van systemische ontsteking.

Het studieresultaat versterkt het potentieel van sevuparine als behandeling voor systemische ontsteking, met inbegrip van sepsis en septische shock. Dit is een gebied met een grote onvervulde medische behoefte, aangezien de huidige behandelingsopties geen oplossing bieden voor de hoge ziektelast van deze kritisch zieke patiënten. Sevuparin toonde ook een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel aan in combinatie met het bloedverdunnende heparine (enoxaparine), wat een belangrijke zorgstandaard is bij ernstig zieke patiënten die tromboseprofylaxe nodig hebben.

De positieve top-line gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om de Modus Fase 2a studie van sevuparin bij patiënten met sepsis te ontwerpen. Deze gegevens zullen bijvoorbeeld de te beoordelen dosis sevuparine, het doseringsschema en de patiëntenpopulatie voor de geplande patiëntenstudie bepalen. De Fase 1b-studie werd uitgevoerd in samenwerking met The Centre for Human Drug Research in Leiden, Nederland, een onafhankelijke Contract Research Organisation (CRO), die gespecialiseerd is in geavanceerd vroeg klinisch geneesmiddelenonderzoek op basis van haar toonaangevende expertise in ontstekingsmodellen.