Monopar Therapeutics Inc. kondigde de voltooiing aan van een vooraf gespecificeerde interim-analyse voor zijn Validive Fase 2b/3 VOICE-studie voor de preventie van ernstige orale mucositis (SOM) bij patiënten die chemoradiotherapie (CRT) ondergaan voor orofaryngeale kanker (OPC). Dit is een indicatie waarvoor momenteel geen door de FDA goedgekeurd preventie- of behandelingsmiddel bestaat. De tussentijdse analyse omvatte de eerste ongeveer 50% van het totaal aantal geplande patiënten die waren ingeschreven.

Ze werd uitgevoerd door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB), die de onderneming meedeelde dat de studie niet voldeed aan de vooraf vastgestelde drempel voor werkzaamheid van een absoluut verschil van 15% in SOM-preventie tussen Validive en placebo. De DSMB meldde ook dat er geen veiligheidsproblemen waren met Validive. Omdat de vooraf vastgestelde werkzaamheidsdrempel niet werd gehaald, kondigde Monopar aan dat het de studie en de actieve ontwikkeling van Validive zal stopzetten.

Monopar merkte ook op dat het over voldoende middelen beschikt om de momenteel geplande activiteiten verder te ondersteunen tot na het eerste kwartaal van 2024.