Movano Health heeft de resultaten bekendgemaakt van zijn door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde klinische bloeddrukstudie. Het prototype van Movano Health, dat zijn SoC bevatte, toonde een nauwkeurigheidsniveau binnen de door de FDA erkende normen voor bloeddrukbewakingsapparatuur. Het algoritme van het bedrijf voor bloeddrukbewaking gebruikte gegevens van het prototypesysteem in combinatie met demografische informatie van de proefpersoon en een recente bloeddrukmeting.

Het prototype behaalde een algemeen absoluut verschil (MAD) van 5,9 mmHg, wat onder de MAD van 7 mmHg ligt die vereist is volgens een norm voor draagbare, manchetloze bloeddrukmeetapparaten (IEEE1708a-2019). Het bedrijf evalueert ook AI-gebaseerde individuele kalibratiemethoden om de toekomstige prestaties van het apparaat verder te verbeteren. Het onderzoek met 44 deelnemers, dat werd uitgevoerd in het Movano Health Clinical Lab, beoordeelde de nauwkeurigheid van het om de pols gedragen draagbare prototype in vergelijking met een FDA-goedgekeurde bloeddrukmeter voor ziekenhuizen.

Tijdens het onderzoek werd de bloeddruk van elke deelnemer meerdere keren gemeten, ook onder stress, wat resulteerde in een gemiddeld systolisch bloeddrukbereik van 25 mmHg en een totaal onderzoeksbereik van 85 - 171 mmHg. De SoC van het bedrijf van 4 x 6,7 mm combineert meerdere antennes en een verscheidenheid aan frequenties in het kleinste geïntegreerde circuit ooit met RF-ondersteuning, speciaal ontworpen voor bloeddruk- en glucosemonitoring. Na het verkleinen van de multi-chip architectuur van vier chips naar één medio 2022, begon Movano Health dit jaar de gepatenteerde SoC te gebruiken in klinische studies, wat de nauwkeurigheid van de bloeddrukmetingen aanzienlijk heeft verbeterd, zoals blijkt uit de resultaten van dit meest recente onderzoek.

In zijn huidige vorm is het draagbare prototype van Movano Health een van de kleinste en meest toegankelijke manieren om de bloeddruk te meten. Hypertensie heeft epidemische proporties aangenomen in de Verenigde Staten en wordt vaak de sluipmoordenaar genoemd omdat velen niet weten dat ze er last van hebben. Volgens de American Heart Association heeft de helft van de Amerikanen van 20 jaar en ouder last van hoge bloeddruk ?

Dat zijn meer dan 122 miljoen mensen en 59 miljoen Amerikanen hebben prehypertensie. De geavanceerde RF-technologie van Movano Health heeft het potentieel om mensen en hun artsen in staat te stellen hun hoge bloeddruk beter te controleren en dagelijks te beheren.

Movano Health is van plan om vanaf het vierde kwartaal van 2023 een onderzoek van meerdere weken uit te voeren om te bepalen of periodieke kalibratie nodig is en om zijn AI-modellen op individuele patiëntenbasis te verfijnen. Na de voltooiing van deze longitudinale studie is het bedrijf van plan om een klinische studie uit te voeren voor de 510(k) indiening bij de FDA.