Myovant Sciences heeft bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling ORGOVYX® (relugolix, 120 mg) goed te keuren voor de behandeling van volwassen patiënten met hormoongevoelige prostaatkanker in een vergevorderd stadium. De Europese Commissie zal de aanbeveling van het CHMP beoordelen en een definitief besluit over de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zal naar verwachting binnen ongeveer twee maanden beschikbaar zijn. Het besluit zal van toepassing zijn op alle 27 lidstaten van de Europese Unie plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. Het positieve CHMP-advies waarin goedkeuring wordt aanbevolen, wordt ondersteund door gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van de fase 3 HERO-studie, een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multinationale klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van relugolix te evalueren in vergelijking met leuprolide bij meer dan 1.000 mannen met androgeengevoelige prostaatkanker in een gevorderd stadium die ten minste één jaar voortdurende androgeendeprivatietherapie nodig hadden. ORGOVYX® kreeg in december 2020 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van volwassen patiënten met prostaatkanker in een vergevorderd stadium. Myovant blijft samenwerkingsmogelijkheden evalueren met meerdere geïnteresseerde partijen voor internationale commercialiserings- en ontwikkelingsrechten (met uitzondering van Canada en bepaalde Aziatische landen) voor relugolix bij prostaatkanker. Myovant blijft op schema om een overeenkomst te bereiken met een partner tegen de verwachte EC goedkeuring van relugolix voor gevorderde prostaatkanker.