Neovasc Inc. kondigde de inschrijving aan van de eerste patiënt in de COSIRA-II klinische studie. COSIRA-II (COronary SInus Reducer for the Treatment of Refractory Angina) is een cruciale studie die de Neovasc Reducer (Reducer) zal bestuderen, ontworpen om angina-symptomen te verminderen bij patiënten met refractaire angina. De resultaten van deze studie zullen de bestaande internationale gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid aanvullen en een aanvraag voor goedkeuring vóór het in de handel brengen (PMA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor goedkeuring van de Reducer in de Verenigde Staten ondersteunen. De eerste patiënt werd opgenomen in het St. Francis Hospital & Heart Center, Roslyn, NY, onder de zorg van Ziad Ali, M.D., DPhil., en hoofdonderzoeker Evan Shlofmitz, D.O. De patiënt heeft een geschiedenis van chronische refractaire angina en onderging eerder meerdere hartkatheterisatieprocedures in verschillende ziekenhuizen om zijn steeds terugkerende symptomen te behandelen. Geen van de eerdere procedures was succesvol bij het verlichten van zijn pijn op de borst. COSIRA-II is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Reducer te evalueren bij de behandeling van patiënten die lijden aan refractaire angina. Voor de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen ongeveer 380 patiënten in de Verenigde Staten en Canada worden ingeschreven op niet minder dan 50 onderzoekslocaties. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de inspanningstolerantietesttijd gemeten na zes maanden via een loopbandtest. De Reducer heeft in de Europese Unie de CE-markering voor de behandeling van refractaire angina, een pijnlijke en slopende aandoening die optreedt wanneer de kransslagaders een ontoereikende bloedtoevoer naar de hartspier leveren, ondanks behandeling met standaardrevascularisatie of hartmedicamenteuze therapieën. Miljoenen patiënten over de hele wereld lijden aan deze aandoening, die meestal een ernstig beperkt leven leidt als gevolg van hun invaliderende symptomen. De Reducer is ontworpen om de bloedstroom binnen het myocard van het hart te veranderen en de perfusie van zuurstofrijk bloed naar ischemische gebieden van de hartspier te verhogen, wat verlichting van de angina-symptomen kan geven. Hoewel de Reducer niet is goedgekeurd voor commercieel gebruik in de Verenigde Staten, heeft de FDA de Reducer de status Breakthrough Device toegekend. Deze aanduiding wordt door de FDA toegekend om prioriteit te verlenen aan de beoordeling van latere regelgevende aanvragen voor een toestel dat een dwingend potentieel vertoont om een meer doeltreffende behandeling te bieden van een levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekte, een baanbrekende technologie vertegenwoordigt waarvoor geen goedgekeurde alternatieven bestaan of significante voordelen biedt ten opzichte van bestaande alternatieven, en waarvan de beschikbaarheid in het belang van de patiënten is. Refractaire angina, waarbij de symptomen aanhouden ondanks maximale medische behandeling en zonder revascularisatiemogelijkheden, treft naar schatting 600.000 tot 1,8 miljoen Amerikanen, met 50.000 tot 100.000 nieuwe gevallen per jaar.