NeuroSense Therapeutics Ltd. kondigde aan dat het van het Italiaanse geneesmiddelenagentschap (AIFA) goedkeuring heeft gekregen om in Italië te beginnen met de inschrijving van patiënten voor PARADIGM, de Fase 2b klinische studie van het bedrijf met zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel PrimeC voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). PARADIGM rekruteert momenteel patiënten in Israël en kreeg onlangs toestemming van de Amerikaanse Food and Drug Administration om klinische sites te openen voor patiëntenwerving in de VS. NeuroSense verwacht in de komende weken de eerste patiënten in Italië en in de VS te rekruteren en te doseren. De Fase 2b (NCT05357950) dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PrimeC te beoordelen bij mensen die leven met ALS.

In de studie worden 69 mensen met ALS in een verhouding van 2:1 ingeschreven en gerandomiseerd om PrimeC of placebo te ontvangen. Deelnemers aan de studie mogen de standaardbehandeling (SOC) met goedgekeurde producten voortzetten. Primaire eindpunten van de studie zijn de beoordeling van ALS-biomarkers, evaluatie van de klinische werkzaamheid en verbetering van de levenskwaliteit.

Alle proefpersonen die de dubbelblinde, placebogecontroleerde doseringsperiode van 6 maanden voltooien, worden overgeschakeld naar de actieve PrimeC-arm voor een open-labelverlenging van 12 maanden.