Nova Mentis Life Science Corp. kondigde aan dat het bedrijf een verklaring van geen bezwaar heeft ontvangen van Health Canada, waardoor NOVA kan doorgaan met de allereerste fase II A klinische studie ter beoordeling van repetitieve, orale microdosis psilocybine therapie voor fragiele X syndroom (FXS), de belangrijkste genetische oorzaak van autisme spectrum stoornis (ASS). De resultaten van de open-labelstudie met 10 personen zullen worden gebruikt ter ondersteuning van NOVA's geneesmiddelenontwikkelingsprogramma onder FDA Orphan Drug-aanwijzing, die eind 2021 werd ontvangen.

De studie zal worden geleid door KGK Science, NOVA's klinische onderzoeksorganisatie (CRO) partner, en de rekrutering zal naar verwachting beginnen in het eerste kwartaal van 2023. In september voltooide NOVA de productie van cGMP synthetische psilocybine capsules van farmaceutische kwaliteit van 1,5 mg die zullen worden gebruikt in de studie, terwijl het bedrijf de noodzakelijke onderzoeks- en ontwikkelingsstappen voortzet die nodig zijn voor een succesvolle wettelijke goedkeuring van het geneesmiddel en toekomstige commercialisering. NOVA's preklinische onderzoeksresultaten, die onlangs werden gepubliceerd in een internationaal wetenschappelijk tijdschrift, toonden aan dat een lage microdosis formulering van het psilocybine geneesmiddel van de Vennootschap de gedrags- en cognitieve gebreken in een genetisch model van FXS aanzienlijk moduleerde.