Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat de Zuid-Afrikaanse Health Products Regulatory Authority volledige productregistratie met voorwaarden heeft verleend voor het op eiwit gebaseerde vaccin van Novavax, NVX-CoV2373, als een primaire serie van twee doses voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het Novavax-vaccin wordt in Zuid-Afrika op de markt gebracht onder de merknaam Covax™. De productregistratie is gebaseerd op alle preklinische, productie- en klinische onderzoeksgegevens die ter beoordeling zijn ingediend.

Dit omvat twee cruciale fase 3-klinische onderzoeken: PREVENT-19, waaraan 29.960 deelnemers van 18 jaar en ouder in de VS en Mexico deelnamen en die werd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (NEJM); en een Britse studie met bijna 15.000 volwassen deelnemers, eveneens gepubliceerd in NEJM. In beide onderzoeken toonde het vaccin werkzaamheid met een geruststellend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Ernstige en ernstige bijwerkingen waren gering in aantal en evenwichtig verdeeld over de vaccin- en placebogroepen.

De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische studies werden waargenomen (frequentiecategorie zeer vaak =1/10) waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, gewrichtspijn, gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise.