Oculis Holding AG kondigde de voltooiing aan van de inschrijving voor de OPTIMIZE-studie in Fase 3, die de doeltreffendheid en veiligheid evalueert van OCS-01, een nieuwe, hooggeconcentreerde, conserveermiddelvrije topische OPTIREACH-formulering van dexamethason voor de behandeling van ontsteking en pijn na staaroperaties. De OPTIMIZE-studie (Once-daily Post ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie op 25 deelnemende locaties in de VS, met 240 patiënten. De werkzaamheidsmetingen omvatten de afwezigheid van ontsteking op dag 15 en de afwezigheid van pijn op dag 4. In de voltooide Fase 2 SKYGGN studie, voldeed OCS-01 aan zijn primaire en secundaire eindpunten van afwezigheid van voorste kamer cellen en afwezigheid van pijn, met statistische significantie voor patiënten die een eenmaal daagse dosering van OCS-01 ontvingen versus voertuig in de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie.

OCS-01 werd ook goed verdragen in deze studie. Deze gegevens werden gepresenteerd op de American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) 2020 Annual Meeting en gepubliceerd in Clinical Therapeutics. De resultaten van de SKYGGN Fase 2 studie toonden aan dat OCS-01, eenmaal daags of tweemaal daags toegediend, effectiever was dan medium met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten en goed werd verdragen bij de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie.

De eenmaal daagse gegevens van de studie toonden aan dat de unieke formulering van OCS-01 een doeltreffende en veilige eenmaal daagse dosering mogelijk maakt. Verwacht wordt dat de eenmaal daagse toediening van OCS-01 de therapietrouw zal vergemakkelijken, problemen bij het inbrengen zal minimaliseren en verwarring door ingewikkelde afbouwschema's zal wegnemen. Bovendien kan de verminderde medicatiefrequentie in combinatie met preparaten zonder bewaarmiddelen de gezondheid van het oogoppervlak verbeteren.

OCS-01 wordt ook geëvalueerd in een andere lopende fase 3 klinische studie, de DIAMOND studie, als mogelijk de eerste topische behandeling voor diabetisch maculair oedeem (DME), indien goedgekeurd. Het is ontwikkeld met de OPTIREACH-technologie van Oculis, een gepatenteerd platform waarmee kandidaat-geneesmiddelen kunnen worden geformuleerd als topische oogdruppels met een langere verblijftijd op het oogoppervlak en een verbeterde biologische beschikbaarheid in de relevante oogweefsels, waaronder het netvlies.