FDA waarschuwt Japanse Olympus-vestigingen voor overtredingen bij testen

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft maandag gezegd dat het waarschuwingsbrieven heeft gestuurd naar fabrikanten van medische scopen die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen, naar aanleiding van overtredingen die zijn geconstateerd tijdens inspecties van faciliteiten in Japan.

De waarschuwingsbrieven hebben betrekking op een categorie apparaten die bekend staan als endoscopen, waarmee artsen tijdens diagnostische en therapeutische procedures het urineweg-, maag-darm- en ademhalingskanaal kunnen zien en openen.

De toezichthouder op de gezondheid gaf de brieven maandag vrij. Ze werden respectievelijk in december en november verstuurd naar vestigingen van het Japanse Olympus Corp - Olympus Medical System Corp en Aizu Olympus Co.

Tijdens recente inspecties van de vestigingen in Tokio en Fukushima ontdekte het agentschap dat de dochterondernemingen niet voldeden aan de vereisten van de FDA om de kwaliteit en prestaties van hun hulpmiddelen te garanderen, zoals voldoende testen en documentatie van het assemblageproces.

Het agentschap voegde hieraan toe dat Olympus Medical niet de voorgeschreven rapportageprocedures voor medische hulpmiddelen had ontwikkeld en deze niet binnen de vereiste termijn bij de toezichthouder had ingediend.

Deze waarschuwingsbrieven maken deel uit van een geschiedenis van nalevingsacties van de Amerikaanse FDA tegen Olympus met betrekking tot test- en productievereisten. In 2015 waren de duedonoscopen van Olympus Medical, die gebruikt worden voor het diagnosticeren of behandelen van aandoeningen van het maag-darmkanaal, één van de apparaten die in verband werden gebracht met de toenmalige superbacterie-uitbraken in Amerikaanse ziekenhuizen.

De Japanse fabrikant van medische hulpmiddelen reageerde niet onmiddellijk op een verzoek van Reuters om commentaar over welke stappen het nam om aan de vereisten van het agentschap te voldoen.