Oncolytics Biotech Inc. Kondigt bijgewerkte gerandomiseerde fase 2-gegevens aan van het BRACELET-1-onderzoek naar uitgezaaide borstkanker, waaruit blijkt dat Pelareorep zorgt voor een sterke toename van de progressievrije overleving en het bevestigde totale responspercentage

Oncolytics Biotech Inc. kondigt bijgewerkte resultaten aan van BRACELET-1, een gerandomiseerde fase 2-studie in HR+/HER2- uitgezaaide borstkanker, waaronder gegevens die zijn gepresenteerd tijdens een mondelinge presentatie op de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, evenals aanvullende nieuwe gegevens en analyses. BRACELET-1 schreef 48 patiënten in, waaronder 45 gerandomiseerde en goed gebalanceerde patiënten in drie cohorten die (1) monotherapie met paclitaxel, (2) paclitaxel in combinatie met pelareorep en (3) paclitaxel plus pelareorep in combinatie met de anti-PD-L1-checkpointremmer avelumab (Bavencio) evalueerden. Er werd ook een veiligheidsrun-in van drie patiënten uitgevoerd met patiënten die pelareorep, paclitaxel en avelumab kregen voorafgaand aan de randomisatie.

Alle deelnemers aan het onderzoek hadden eerder vooruitgang geboekt na ten minste één hormoontherapie met een CDK 4/6-remmer. Geen van de patiënten in BRACELET-1 ontving chemotherapie voor metastatische ziekte voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek. Bijgewerkte gegevens van BRACELET-1 toonden een mediane progressievrije overleving (mPFS) van 9,5 maanden in het paclitaxel plus pelareorep cohort versus 6,3 maanden in het paclitaxel plus pelareorep cohort.

6,3 maanden in het paclitaxel monotherapiecohort voor een hazard ratio van 0,29 met als afsluitingsdatum 3 maart 2023. Het bevestigde totale responspercentage (ORR) in deze cohorten was respectievelijk 37,5% en 13,3%. Zoals eerder gemeld, was de ORR op week-16 (het primaire eindpunt van de studie) in de pelareorep plus paclitaxel en paclitaxel monotherapie cohorten respectievelijk 31,3% en 20%.

De gegevens over de algehele overleving van de studie rijpen nog steeds. Belangrijke biomarker- en veiligheidsbevindingen van BRACELET-1 zijn onder andere: Associatie tussen T-celexpansie en effectiviteitsmetingen: Een statistisch significante toename van de T-celfractie, een maat voor T-celexpansie, werd waargenomen in cohort 2 (paclitaxel + pelareorep) maar niet in cohort 3 (paclitaxel + pelareorep + avelumab); Over het algemeen gunstig en beheersbaar veiligheidsprofiel: Pelareorep vertoonde een beheersbaar veiligheidsprofiel dat overeenkomt met wat is waargenomen in eerdere klinische onderzoeken die samen meer dan 1100 patiënten hebben behandeld.