Optiscan Imaging Limited heeft aangekondigd dat het feedback heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot zijn aanvraag voor een Pre-Market Notification (510(k)) voor het InVivage® product bestemd voor orale weefselbeeldvorming. De wettelijke goedkeuring van het combinatieproduct van de onderneming vereist dat zowel het fluorescerende contrastmiddel als het apparaat dat wordt gebruikt om microscopische structuren zichtbaar te maken, zijn goedgekeurd voor gebruik in de beoogde klinische omgeving. De door de FDA gevraagde aanvullende gegevens voor opname in de De Novo aanvraag van het bedrijf hebben voornamelijk betrekking op de nieuwheid van het contrastmiddel en de beoogde toepassing ervan op orale weefsels.

Optiscan is van plan zo snel mogelijk aanvullende studies uit te voeren om aan de aanbevelingen van de FDA te voldoen, terwijl het bedrijf in nauw contact blijft met het beoordelingsteam om de voortgang te versnellen. Naast de De Novo aanvraag voor het InVivage® product breidt het bedrijf zijn productportfolio uit met plannen voor nieuwe apparaten en nieuwe toepassingen die zullen profiteren van de feedback van de FDA.