Oragenics, Inc. kondigt aan dat het zich voorbereidt op een Fase II klinische studie met zijn nieuwe combinatie van geneesmiddel en apparaat voor de behandeling van licht traumatisch hersenletsel, ook wel hersenschudding genoemd. ONP-002, het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Oragenics, is een nieuwe chemische entiteit (NCE) die ontworpen is om de hersenen te bereiken door middel van een zelfrijdende poedertoediening in de neusholte.

Uit een Fase I-onderzoek met 40 patiënten bleek dat ONP-002 veilig was en goed werd verdragen. Oragenics is begonnen met het laatste proces van de synthese en formulering van het geneesmiddel dat nodig is voor de Fase II klinische studie. Verwacht wordt dat de ingeschreven patiënten zich in de acute fase na een hersenschudding zullen bevinden, na diagnose zal de patiënt snel zijn eerste dosis intranasaal ontvangen.

Van ONP-002 is aangetoond dat het een neuroprotectief moleculair profiel heeft en gedragsresultaten verbetert, waaronder geheugen en motorische prestaties in diermodellen van hersenletsel. Het geneesmiddel heeft een grote veiligheidsmarge tussen de doseringen die gebruikt werden in het dierlijke toxicologieprogramma en de doseringen die gebruikt werden in de Fase I studie en die gepland zijn voor de komende Fase II klinische studie. Van intranasale toediening van ONP-002 als nanodeeltje is aangetoond dat het de blootstelling van de hersenen bij dieren verbetert.

Hersenschudding is een onbeantwoorde medische behoefte. Wereldwijd worden er jaarlijks naar schatting 69 miljoen hersenschuddingen gemeld. Veel voorkomende oorzaken van hersenschudding zijn vallen, auto-ongelukken en contactsporten.

Andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en chronische traumatische encefalopathie (CTE) zijn in verband gebracht met hersenschudding. Het post-hersenschudding syndroom is gekoppeld aan langdurige invaliditeit en komt voor bij wel 20% van de patiënten met een hersenschudding.