Oramed Pharmaceuticals Inc. kondigde aanvullende positieve gegevens aan van haar Fase 2 dubbelblind, volledig gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek (ORA-D-N02) ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van haar kandidaat voor orale insuline (ORMD-0801), ter vermindering van het levervetgehalte bij Type 2 Diabetes patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis ("NASH"). De presentatie van deze nieuwe gegevens, inclusief een discussie door belangrijke opinieleiders, vond plaats in een webinar met een herhaling die beschikbaar is op de website van Oramed onder Events en Presentaties. Zoals eerder aangekondigd, nam de Fase 2 studie 32 patiënten aan (waarvan 30 patiënten voltooid) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.

Het onderzoek toonde aan dat ORMD-0801 veilig was en goed werd verdragen bij een dosering van 8 mg tweemaal daags, waarbij het primaire eindpunt van geen verschil in bijwerkingen voor ORMD-0801 ten opzichte van placebo werd gehaald. Het onderzoek evalueerde ook de effectiviteit van ORMD-0801 in het verminderen van het vetgehalte in de lever gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode door het observeren van verschillende onafhankelijke metingen. Deze metingen omvatten MR PDFF (%) zoals gemeten door MRI, Steatose en Fibrose zoals gemeten door Fibroscan, Lipiden en HbA1c.

Alle metingen toonden een consistente klinisch zinvolle trend in het voordeel van ORMD-0801. Samenvatting veiligheidsgegevens: De primaire veiligheidsdoelstelling werd gehaald met geen ernstige bijwerkingen en geen verschil in de incidentie van bijwerkingen tussen ORMD-0801 en placebo. Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens Over het geheel genomen heeft de Fase 2 studie het bewijs geleverd dat ORMD-0801 een potentiële kandidaat is voor de vermindering van levervet en stijfheid en lipiden bij patiënten met T2D en NASH.

Voorwaardelijke doelstelling van vermindering van het levervetgehalte bij patiënten met NASH anT2D (procentuele verandering van basislijn tot week 12 in MR PDFF (%): Hele Lever toonde een voor placebo aangepaste gemiddelde afname van 0,96 met een voor placebo aangepaste mediane afname van 6,0 voor ORMD-0801. Verkennend doel van de mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Fibroscan fibrose niveaus:- Mediane verandering van uitgangswaarde tot week 12 in Fibrose Mediaan (kPa) toonde een placebo-aangepaste mediane daling van 1,1 voor ORMD-0801. - Mediane verandering van Baseline tot Week 12 in Steatosis Median (dB/m) toonde een voor placebo aangepaste mediane daling van 29 voor ORMD-0801.

Verkennende doelstelling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipiden: - Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot week 12 in totaal cholesterol (mmol/L) toonde een voor placebo aangepaste gemiddelde daling van 0,40 voor ORMD-0801.- De resultaten waren vergelijkbaar voor LDL, HDL en triglyceriden.