Orchestra BioMed Holdings, Inc. kondigde twee mondelinge presentaties aan tijdens de Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 Meeting in Washington, D.C. Eén presentatie ging over nieuwe preklinische farmacokinetische (PK) gegevens over de Virtue Sirolimus AngioInfusion Balloon (SAB), een nieuw medicijn-eluting ballonangioplastiesysteem dat is ontworpen om een gepatenteerde formulering met verlengde afgifte van sirolimus, SirolimusEFR, af te geven aan de vaatwand tijdens ballonangioplastiek zonder coating op het ballonoppervlak. Een tweede presentatie ging over recent gerapporteerde klinische gegevens over AVIM-therapie (ook bekend als BackBeat CNT), een onderzoekstherapie die wordt toegediend via standaard pacemakers met twee kamers en die ontworpen is om de bloeddruk onmiddellijk, aanzienlijk en blijvend te verlagen. De AVIM-presentatie schetste ook het ontwerp van de momenteel lopende BACKBEAT wereldwijde pivotale studie waarin AVIM-therapie wordt geëvalueerd bij hypertensieve pacemakerpatiënten in samenwerking met Medtronic.

Virtue SAB Oral Presentation, gepresenteerd door Dean Kereiakes, M.D., President en Medical Director van The Christ Hospital Heart and Vascular Institute en Professor of Clinical Medicine aan de Ohio State University. De presentatie van Dr. Kereiakes richtte zich op de rol van medicijncoating en medicijneluting ballonangioplastieksystemen voor de behandeling van coronaire in-stent restenose (ISR) en beschreef de belangrijkste onderscheidende punten en potentiële voordelen voor Virtue SAB, waaronder: Geen geneesmiddelcoating aan het oppervlak en daarom geen verlies van geneesmiddel tijdens het transport naar een arteriële laesie of het ontstaan van grote deeltjes tijdens het vullen van de ballon.

Lokale opname en verlengde afgifte van sirolimus bij weefselconcentraties die hoger zijn dan de weefselconcentratie van 1 ng/mg waarvan bekend is dat deze nodig is voor effectieve controle van celproliferatie tijdens de kritieke genezingsperiode. Ondersteund door gepubliceerde preklinische gegevens van meer dan 750 behandelingen met kransslagaderballonnen. Nieuwe preklinische PK-gegevens die aantonen dat Sostenocel, het gepatenteerde polymeersysteem dat Virtue SAB's SirolimusEFR mogelijk maakt, aantoonbaar wordt geëlimineerd in met SirolimusEFR behandelde gesteriliseerde slagaders zonder waarneembare degradatie, wat kan leiden tot plaatselijke weefselontsteking.

Specifiek toonden de gepresenteerde PK-gegevens aan dat: Sostenocel niet detecteerbaar was na 90 dagen in behandelde slagaders en na 3 dagen in alle niet-doelweefsels en het moleculaire gewicht van Sostenocel onveranderd bleef vóór eliminatie, wat geen bewijs van in-vivo degradatie toont. De Amerikaanse Food and Drug Administration verleende Orchestra BioMed een voorwaardelijke Investigational Device Exemption (IDE) om de Virtue ISR-US pivotal studie te starten waarin de werkzaamheid en veiligheid van Virtue SAB voor de behandeling van patiënten met coronaire ISR wordt geëvalueerd. Orchestra BioMed en Terumo, de strategische partner van het bedrijf voor de ontwikkeling en commercialisering van Virtue SAB bij coronaire en perifere vaatziekten, werken momenteel aan een update van de operationele plannen en financiële regelingen voor de uitvoering van deze en andere pivotale studies in de toekomst. Mondelinge presentatie AVIM Therapy, gepresenteerd door Dan Burkhoff, M.D., Ph.D., Director, Heart Failure, Hemodynamics, and MCS Research, Cardiovascular Research Foundation.

Dr. Burkhoff gaf een overzicht van het AVIM-therapieprogramma bij hypertensieve pacemakerpatiënten, inclusief: De BACKBEAT wereldwijde pivotale onderzoeksopzet. Onlangs gerapporteerde klinische resultaten van een langetermijnfollow-upstudie die aanhoudende verlagingen van 8,9 mmHg in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk lieten zien na gemiddeld 3,6 jaar na activering van de behandeling bij AVIM-behandelde patiënten. Resultaten van een nieuw klinisch onderzoek waarin het effect van AVIM-therapie vergeleken met standaard pacing werd geëvalueerd met behulp van invasieve druk-volumelusanalyse bij 16 patiënten met een hypertensieve pacemaker.

AVIM-therapie toonde aan: Consistente gunstige hemodynamische effecten bij gebruik van zowel het geleidingssysteem als traditionele rechterventrikelafleidingen. Statistisch significante verlagingen in systolische bloeddruk, intra-cardiale volumes, totale perifere weerstand en slagarbeid, zonder significante veranderingen in slagvolume of contractiliteit. Orchestra BioMed neemt actief patiënten op in de wereldwijde pivotale studie BACKBEAT naar AVIM-therapie bij patiënten met pacemakerindicatie die ook hypertensie hebben ondanks het gebruik van antihypertensiva.