Orchestra BioMed Holdings, Inc. kondigde de presentatie aan van nieuwe gegevens die het langetermijneffect aantonen van atrioventriculaire intervalmodulatietherapie op het genereren van klinisch significante verlagingen in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk bij patiënten met pacemakerindicatie en ongecontroleerde hypertensie, ondanks het gebruik van antihypertensiva. De gegevens werden gepresenteerd door Avi Fischer, M.D., Senior Vice President of Medical Affairs and Innovation van Orchestra BioMed in een wetenschappelijke sessie tijdens de Innovation in Cardiovascular Interventions (?ICI?) 2024 Meeting. Vermindering van ASBP gemeten op 6 maanden na randomisatie en activering van de therapie was het primaire eindpunt van de MODERATO II studie, een Europese multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie met 47 proefpersonen.

Patiënten die in dat onderzoek gerandomiseerd werden naar AVIM-therapie en antihypertensieve medicatie, ondervonden een vermindering van 11,1 mmHg (p < 0,001) in de gemiddelde ASBP bij 6 maanden follow-up, wat resulteerde in een statistisch significant verschil van 8,1 mmHg vergeleken met controlepatiënten die alleen behandeld werden met antihypertensieve medicatie (p=0,01). De bloeddrukresultaten op lange termijn zijn afkomstig van een vervolgonderzoek bij 16 patiënten die oorspronkelijk waren ingeschreven in het MODERATO II-onderzoek. Deze groep bestond uit acht patiënten uit de AVIM-behandelarm van MODERATO II en acht patiënten uit de controlearm die aan het einde van de dubbelblinde fase van 6 maanden overstapten op AVIM-therapie.

Het ASBP van elke patiënt werd gemiddeld 3,6 (±0,6) jaar na de oorspronkelijke start van de AVIM-therapie gemeten. Als groep en op basis van individuele gepaarde gegevens, bleven deze patiënten een statistisch significante, klinisch betekenisvolle gemiddelde aSBP-verlaging van 8,9 mmHg ervaren, identiek aan de gemiddelde aSBP-verlaging van 8,9 mmHg die bij deze zelfde groep patiënten werd waargenomen bij het 6 maanden durende primaire aSBP-eindpunt van het oorspronkelijke onderzoek. AVIM-therapie is een experimentele gepatenteerde bio-elektronische therapie, die wordt toegediend met behulp van een standaard pacemaker met twee kamers en is ontworpen om de bloeddruk onmiddellijk, aanzienlijk en blijvend te verlagen.

Orchestra BioMed en Medtronic plc zijn in juli 2022 een strategische samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van AVIM-therapie voor hypertensieve pacemakerpatiënten. Als de AVIM-therapie wordt goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, krijgt Medtronic de exclusieve wereldwijde rechten om AVIM-pacingsystemen voor deze doelgroep te commercialiseren en zal Orchestra BioMed delen in de inkomsten uit de verkoop van de AVIM-pacingsystemen door Medtronic.